文档介绍：颁发部门
工艺用水管理制度
生效日期
制定人
制定日期
管理标准---生产
审核人
审核日期
文件编号
批准人
批准日期
分发部门
1 目的
制订本公司工艺用水管理制度,加强工艺用水落石出的水质监护工作,保障生产的正常进行。
2 范围
适用于本公司工艺用水的管理。
3 定义
工艺用水是指药品生产工艺中使用的水,包括:饮用水、纯化水、注射用水。纯化水:为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。注射用水:为去离子水或蒸馏水经蒸馏所得的水。
3 责任
技术部门负责制订工艺用水的水质标准。
生产车间制水岗位操作人员严格执行。
车间工艺员、质监员负责监督与检查。
5 内容
工艺用水的制备
饮用水由自来水公司供应。
纯化水由生产车间制水岗位按《纯化水制备工艺规程》进行纯化水的生产。
注射用水由生产车间制水岗位按《注射用水制备工艺规程》进行注射用水的生产。
工艺用水的监测管理
由质管部制订《工艺用水监测管理规定》,各车间、质管部门按此规定进行工艺用水的监测管理。《工艺用水监测管理规定》应包括工艺用水的检测项目、第 2 页/共 2 页
取样点和检测周期。
工艺用水的贮存和使用
纯化水贮罐、循环管道所用材质应为无毒、耐腐蚀的优质低碳不锈钢;注射用水贮罐、循环管道所用材质应为316L不锈钢。各管道的设计、安装应尽量避免死角、盲角;纯化水、注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
纯化水采用室温循环保存;注射用水采用65℃以上保温循保存。
各车间应按工艺要求正确选用工艺用水;作为工艺用水,纯化水应在制备后24小时内使用,注射用水应在制备后12小时内使用。
纯化水贮罐、输送管道应每周用双氧水消毒次;注射用水贮罐、输送管道应每周清洗,并用纯蒸汽水消毒一次。
6 工艺用水要求(见表1)
表1
水质类别
用途
水质要求
饮用水
1 口服制剂瓶子初洗
2 制备纯化水的水源
应符合卫生部生活饮用水标准GB-5749-85
纯
化
水
去离子水
1 口服制剂配料、洗瓶
2 注射无菌冲洗剂瓶子初洗
3 非无菌原料药的精制
4 制备注射用水的水源
参照中国药典纯化水质量标准,且电阻率≥(电导率≤2us/cm)
蒸馏水
1程序溶媒
2 口服制剂、外用药配料
3 非无菌原料药精制
4 制备注射用水水源
应符合中国药典标准(纯化水)
注射用水
1 注射剂、无菌制剂配料
2 注射剂无菌冲洗剂最后洗瓶水()
3 无菌原料药精制
应符合中国药典标准(注射用水)
肚
起名专用字典(最详细)姓名常用字包含《五行》列表(★按笔画排列,同时按五行排列)(相生:木生火、火生土、土生金、金生水、水生木;相克:木克土、土克水、水克火、火克金、金克木)一划一(土)乙(土)二划刁(火)丁(火)二(火)力(火)了(火)匕(金)刀(金)人(金)入(金)厶(金)勹(水)卜(水)乜(水)又(土)三划彳(火)大(火)孓(火)女(火)勺(火)巳(火)乇(火)幺(火)弋(火)