文档介绍：中国临床肿瘤学会(CSCO) 乳腺癌诊疗指南() ——辅助治疗
仅供应专家需求提供学术资料的场合
NP-HER--031 Valid Until
声明
本资料为仅用于学术会议或活动的专业资料,旨在促进医药信息的沟通和交流,仅供医疗卫生专业人士参考。内容可能含有未在中国批准的临床适应症。处方请参考国家食品药品监督管理总局批准的药品说明书。
曲妥珠单抗在中国的乳腺癌适应症为:
HER2 阳性的转移性乳腺癌:作为单一药物治疗已接受过1个或多个化疗方案的转移性乳腺癌;与紫杉醇或者多西他赛联合,用于未接受化疗的转移性乳腺癌患者。
乳腺癌辅助治疗:单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗(如果适用)后的HER2 阳性乳腺癌的辅助治疗。
卡培他滨在中国的乳腺癌适应症为:
乳腺癌联合化疗:卡培他滨可与多西他赛联合用于治疗含蒽环类药物方案化疗失败的转移性乳腺癌。
乳腺癌单药化疗:卡培他滨亦可单独用于治疗对紫杉醇及含蒽环类药物化疗方案均耐药或对紫杉醇耐药和不能再使用蒽环类药物治疗(例如已经接受了累积剂量400 mg/m2 阿霉素或阿霉素同类物)的转移性乳腺癌患者。
T-DM1在中国尚未上市
帕妥珠单抗尚未在中国上市
乳腺癌的术后辅助治疗
(一)辅助治疗前评估及检查
(二)HER-2阳性乳腺癌的辅助治疗
(三)HER-2阴性乳腺癌的辅助化疗
(四)激素受体阳性乳腺癌的辅助内分泌治疗
辅助治疗前评估及检查
基本策略
可选策略
肿瘤相关评估
明确肿瘤临床分期
明确肿瘤病理类型、组织学分级、分子特征(ER、PR、HER-2、Ki-67)
多基因表达谱检测
如21基因复发风险评估(Oncotype DX®)
自身状况评估
既往史(尤其需关注与治疗相关的重要病史信息)
体格检查
一般血液学检查
评估主要脏器功能(包括肝、肾、心脏)
心理评估及疏导
育龄期女性必要时进行生育咨询
遗传性乳腺高危患者进行遗传学咨询
辅助治疗前评估及检查
1
明确肿瘤临床和病理分期。肿瘤临床分期参考美国癌症联合委员会(American mittee on Cancer,)编写的《癌症分期手册》,对于手术后的患者,应依据手术后的病理情况进行TNM分期,包括肿块数目、位置、最大径和区域淋巴结状况及切缘情况。远处病灶评估(M分期)详见早期乳腺癌确诊检查相关内容。
2
治疗前需详细评估患者一般状况和对治疗的耐受性,综合制定辅助治疗方案。
3
国外指南推荐多基因检测作为部分Luminal型患者选择辅助化疗的重要依据,但目前基于中国人群的多基因检测相关研究仍然较少,国内缺乏相应的行业标准与共识,因此目前并不常规推荐。
HER2阳性乳腺癌预后差
Sorlie T, et al. Proc Natl Acad Sci USA 2003; 100:8418-8423
至远处转移时间
总生存
P<
P<
HER2阳性早期乳腺癌至远处转移时间和总生存时间均较短
未接受抗HER2治疗的HER2阳性乳腺癌患者术后复发风险高
Jia WJ, et al. Asian Pac J Cancer Prev, 2015 (1), 315-320
1999-2010年间,连续纳入709例行保乳手术后患者的回顾性分析,评价乳腺癌亚型与复发的相关性
DFS
DMFS
HER2+ vs. Lumina A
HR (-)
P<
HER2+ vs. Lumina A
HR (-)
P=
HER2阳性早期乳腺癌5年复发风险为Luminal ,
5年远处转移风险为Luminal
HER2阳性乳腺癌辅助治疗
分层
基本策略
可选策略
有高危因素:
T2及以上
或N1及以上
或激素受体阴性
AC-TH方案
(1A)
TCbH方案
尤其适用于有蒽环类心脏毒性隐患的患者
肿瘤≤2cm,淋巴结阴性且激素受体阳性
TC4H方案
wPH方案
不能耐受化疗,激素受体阳性,老年患者
——
H+内分泌治疗
HERA:研究设计
主要终点:DFS
次要终点:OS, TTR, TTDR, 心脏安全性
HER2阳性 早期浸润性乳腺癌 (N=5102)
观察组
(n=1698)
曲妥珠单抗
治疗1年
(n=1703)
曲妥珠单抗
治疗2年
(n=1701)
手术+
(新)辅助 化疗±放疗
R
基于1年随访所观察到曲妥珠单抗的显著获益,研究方案进行了修改,准许至2005年5月16日所有符合条件(处于无病生存且LVEF≥55%)并签署知情同意的患者可交叉接受曲妥珠单抗1-2年