文档介绍：该【临床试验中的风险控制策略 (I) 】是由【54156456】上传分享，文档一共【65】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【临床试验中的风险控制策略 (I) 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。广州博济医药生物技术股份有限公司王廷春博士电话:邮箱:CRO公司在风险控制中的作用单击此处添加正文临床试验单击此处添加文本具体内容,简明扼要地阐述你的观点01临床试验概念临床试验是指任何在人体(健康志愿者或患者)进行的药物系统性研究,目的是为了证实或揭示试验药物的作用、不良反应和/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,从而确定试验药物的疗效与安全性。新药临床试验,是一个科学、伦理、商业利益互相交织、错综复杂的领域。近年来,临床试验在我国医药行业所占的分量越来越重。SFDA的官方数据,我国2010年共批准了916种“新药”开展医学临床试验,相比2008年的434种,增幅达111%。来自非官方数据表明,每年数百种新药的临床试验涉及的受试者人群约50万人。临床试验无需谈虎色变并非洪水猛兽也不是“不治之症最后的选择”对于多数人而言,药物临床试验是个陌生而遥远的事物,出于对安全的担心“敬而远之”,很多人甚至将参加临床试验当做“不治之症最后的选择”。0102临床试验临床试验的风险单击此处添加文本具体内容,简明扼要地阐述你的观点02随着试验的进展,研究者对药物的了解越来越多,受试者面临的风险是逐渐降低的,未知风险也越来越少。1不同临床试验阶段(I期到IV期)风险各异2风险差异风险差异不同治疗领域和属性的药物风险各异治疗肿瘤的化疗药物和维生素的药物临床试验风险差别如同跳伞和在路边散步那样巨大!风险差异不同注册分类的药物风险各异通常,注册分类越靠前的药物,风险越大。