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外科植入物用不锈钢GB/-2009金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法GB/T12672-2009丙烯腊-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂GB/-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法HG/T2503-93聚碳酸酯树脂国家食品药品监督管理总局局令第6号《医疗器械说明书和标签管理规定》,我们将直推式填充器分为6种规格,认为能满足大部分临床的需要。,确定轴向拉脱力及抗扭力矩的参数。认为能满足大部分临床的需要。金属件的耐腐蚀性能按YY/T0149-2006确定。:金属材料OOCrl8Nil5Mo3N>06Crl9Nil0>32Crl3Mo以及非金属材料丙烯氤-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸脂(PC)等。这些材料均符合GB/T4234-2003>GB/T1220-2007>GB/T3090-2000、GB/T12672-2009>HG/T2503-93等相关材料标准中规定的要求,这些材料目前已被广泛用于I、II类医疗器械的制造,其安全和可靠性均已得到验证。-2000医疗保健产品灭菌-辐射:第一部分医疗器械辐射灭菌的开展、认证和常规控制的要求方法进行。,产品确定为一次性使用无菌医疗器械,为此本技术要求中规定无菌要求,具体试验方法按GB/-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分:生物学试验方法中规定的方法进行。(-)生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究资料应当包括:1生物相容性评价的依据和方法。本产品用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道,在手术使用中与患者人体骨质暂时性接触。依据GB/-2011?医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验》需要对本产品的细胞毒性、皮肤致敏、皮内刺激三项进行检测。椎骨穿孔器系统由引导针、椎骨穿孔器、手钻、扩张器组件(扩张器和扩张套管)组成。引导针采用00Crl8Nil5Mo3N制成;椎骨穿孔器采用06Crl9Nil0、ABS、PC、32Crl3Mo制成;手钻采用ABS、32Crl3Mo制成;扩张器组件采用06Crl9Nil0>ABS、PC制成。XXXX医疗器械科技有限公司椎骨穿孔器套件由引导针、椎骨穿孔器、手钻、扩张器组件(扩张器和扩张套管)组成。引导针采用00Crl8Nil4Mo3制成;椎骨穿孔器采用06Crl9Nil0或12Crl8Ni9>ABS、PC、30Crl3或32Crl3Mo制成;手钻采用ABS、30Crl3或32Crl3Mo制成;扩张器组件采用06Crl9Nil0或12Crl8Ni9>ABS、PC制成。本公司椎骨穿孔器系统材料与XXXX医疗器械科技有限公司已上市生产的椎骨穿孔器套件材质实质等同。本产品零部件的供方XXXX医疗器械科技有限公司已委托江苏省医疗器械检验所对椎骨穿孔器套件按照GB/-2003?医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验》、GB/-2005《医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验》标准进行了细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应试验三项检测。检测结果1) 细胞毒性:1级。2) 致敏:无致敏反应。3) 皮内反应:无皮内刺激。2产品所用材料的描述及与人体接触的性质。本产品用于建立经皮通向椎体骨腔的工作通道,在手术使用中与患者人体骨质暂时性接触。引导针采用OOCrl8Nil5Mo3N制成;椎骨穿孔器采用06Crl9Nil0>ABS、PC、32Crl3Mo制成;手钻采用ABS、32Crl3Mo制成;扩张器组件采用06Crl9Nil0>ABS、PC制成。验证本产品零部件的供方XXXX医疗器械科技有限公司椎骨穿孔器套件检验报告,编号:(2010)ZC类第926号。符合GB/-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验的规定。。引导针采用00Crl8Nil5Mo3N制成;椎骨穿孔器采用06Crl9Nil0>ABS、PC、32Crl3Mo制成;手钻采用ABS、32Crl3Mo制成;扩张器组件采用06Crl9Nil0>ABS、PC制成。经验证,本产品的生物相容性检测结果均符合GB/-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验的规定。。材质、生物学性能均符合GB/-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验的规定。见XXXX医疗器械科技有限公司椎骨穿孔器套件检验报告,编号:(2010)ZC类第926号。(三)生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;工艺验证的简要总结。不适用,本产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类。(四)灭菌/:应明确灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。本产品采用0)6°辐照灭菌进行灭菌处理。无菌保证水平为SAL=10-6oISO11137-2::确定杀菌剂量中规定,当批次平均生物负载的每一个V总的平均生物负载X2,则用总的平均生物负载,当一批或更多批次的平均生物负载N总的平均生物负载X2,则用最高批次值。(cfu/SIP)确定验证剂量。按照ISO11137VDmax25标准表9查得较正后总平均带菌数 %KGy。剂量验证实验结果符合ISO11137VDmax25中规定的合格标准。这标明,在本研究条件下,。此剂量提供的灭菌保证水平为SAL=10',,,,满足了其灭菌要求。见附件9:YZFZ/DMP-2015-234《椎骨穿孔器系统加工确定方案》附件10:YZFZ/DMR-2015-233《椎骨穿孔器系统加工确定报告》终端用户灭菌:应当明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据;对可耐受两次或多次灭菌的产品,应当提供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。无,产品供货时已使用CO"辐照灭菌进行灭菌处理,产品为一次性使用,不得进行重复使用。重复使用可能导致器械受到污染的风险或者导致病人受到感染或交叉感染。残留毒性:如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法,并提供研究资料。无,本产品供货时已采用Co60y射线辐照灭菌,无残留毒性。终端用户消毒:应当明确推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。无,产品供货时已使用Co60y射线辐照灭菌进行灭菌处理。(五):如适用,应当提供产品有效期的验证报告。依据IS011607-1及GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》对包装材料、封口进行确认。在产品灭菌后选样进行加速老化试验,在老化试验后对包装进行渗漏、琼脂攻击、封口剥离等试验,并进行运输包装系统测试,确认灭菌包装材料及封口符合灭菌并能确保在规定的灭菌有效期内保持无菌;同时对老化后的产品进行全性能检测,以确认产品经灭菌和按灭菌有效期贮存时间能满足有效性和安全性的要求。见包装验证报告。本公司生产的椎骨穿孔器系统单套装入PE袋或纸塑袋中,密封包装。外包装箱采用瓦楞纸箱,外包装箱内应有说明书和产品合格证。为确保灭菌包装和运输包装系统符合要求,我们按照GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》和GB18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》标准要求,进行进货检验或验证、热合封口过程进行确认后,将产品灭菌包装进行了封口热合强度、染色渗漏、密封性能、空气冲压、阻菌性试验,并在此基础上本公司进行了运输包装系统试验。各项试验结果均为合格。2对灭菌包装各项试验为验证本公司椎骨穿孔器系统产品灭菌包装符合要求,本公司严格按照GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》、GB18280-2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌》和YY/-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》标准要求做了进行了各项试验。:合格。见XXXX/JS-RD03-BZ01《渗漏性试验报告》,O见XXXX/JS-RD03-BZ02《包装材料封口剥离试验报告》-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》和美国ASTMD3078标准进行试验,测试结果合格。见XXXX/JS-RD03-BZ03《真空泄露试验报告》-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》和美国ASTMF1140-9653ndD1898标准进行试验,测试结果合格。见XXXX/JS-RD03-BZ04《空气充压试验》。结论:包装材料能够阻菌。见XXXX/JS-RD03-BZ05《琼脂接触攻击试验(阻菌性试验)报告》-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》美国ASTMF1980进行加速老化试验。老化条件:60°C81天相当于3年自然老化,老化后试样未见渗漏。见XXXX/JS-RD03-BZ06《加速老化试验》:上述试验证明本公司椎骨穿孔器系统的灭菌包装是合格的。对于有限次重复使用的医疗器械,应当提供使用次数验证资料。无验证资料,本公司产品为一次性使用。包装及包装完整性:在宣称的有效期内以及运输储存条件下,保持包装完整性的依据。产品在运输时应防止重压,阳光直晒和雨雪浸淋。包装后的产品应贮存在通风良好,相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体、通风、避光的室内。椎骨穿孔器系统的辐射灭菌有效期三年。(六) 临床前动物试验如适用,应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。不适用(七) 软件研究含有软件的产品,应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档,内容包括基本信息、实现过程和核心算法,详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度。同时,应当出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。不适用,本产品不含软件(八)其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。依据《医疗器械监督管理条例》第十七条和《医疗器械注册管理办法》第二十二条及同类产品信息和市场调查,证明本产品是安全有效的结论如下:附件附件1:XXXX/JS-RD03-BZ01《渗漏性试验报告》;附件2:XXXX/JS-RD03-BZ02《包装材料封口剥离试验报告》;附件3:XXXX/JS-RD03-BZ03《真空泄露试验报告》;附件4:XXXX/JS-RD03-BZ04《空气充压试验》;附件5:XXXX/JS-RD03-BZ05《阻菌性试验报告》;附件6:XXXX/JS-RD03-BZ06《加速老化试验》;附件7:XXXX/JS-RD03-BZ07《包装箱抗压强度试验报告》;XXXX/JS-RD03-BZ08YZFZ/DMP-2015-234《外包装箱跌落试验报告》;《椎骨穿孔器系统加工确定方案》附件8:附件9:附件10:YZFZ/DMR-2015-233《椎骨穿孔器系统加工确定报告》