文档介绍：§ 质量管理体系概述 36
§ 质量管理体系的组成和结构 38
§ 质量管理体系要素 42
§ 质量管理体系文件 63
§ 质量管理体系的审核与认证 72
§ 建立和实施质量管理体系的一般方法 75
建立质量管理体系是全面质量管理的基本要求。推行全面质量管理,必须建立一个完善的、高效的质量管理体系。为指导企业搞好质量管理、建立健全质量管理体系,ISO发布了一系列与质量管理体系有关的国际化标准,即ISO9000系列标准。
标准是对重复性的事物和概念所做的统一规定,它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础,经有关方面协商一致,由主管机构批准,以特定形式发布,作为共同遵守的准则和依据。如同所有其它标准,ISO9000系列标准作为质量管理领域重要的国际化标准,它的出现是现代化大生产和先进质量管理发展的客观需要和必然结果。它也是随着工业企业生产技术的现代化和经营管理的现代化逐步发展起来。通过它的推广应用,有利于进一步推动工业企业生产技术和质量管理工作的深化和发展,并使贸易交往中有一个共同的语言。ISO9000系列标准对如何在一个企业建立健全质量管理体系做了全面阐述,详尽规定了与产品寿命周期内所有阶段和活动有关的质量管理体系要素。任何一个希望建立和实施一个质量管理体系的组织,都应参照ISO9000系列标准,针对各自企业和产品的实际情况,选出适用的、需要加以控制的要素,建立其质量管理体系,指导开展质量控制、质量保证和质量改进活动。依据ISO9000系列标准建立企业的质量管理体系,已成为国际化的趋势和企业进入国际市场的必然选择。
本章将依照2000年版的ISO9000系列标准,对质量管理体系的基本原理和方法进行介绍。
质量管理体系概述
质量管理体系定义
为便于理解和掌握什么是质量管理体系以及为什么要在企业建立健全质量管理体系,让我们首先分析一下“体系”的概念。一般地,“体系”是指若干有关事物或某些意识互相联系而构成的一个整体。在2000年版的ISO9000系列标准中,“体系”被定义为:“相互关联或相互作用的一组要素”(ISO9000: 2000-)。
客观世界存在着各种各样的体系,如国家的金融体系、教育体系、政法体系;学校的教学体系;地球上的生态体系、矿物体系以及一个组织的各种管理体系等。2000年版ISO9000标准将组织的管理体系定义为:“建立方针和目标并实现这些目标的体系”(ISO9000: 2000-)。组织的质量管理体系是组织管理体系的一种。
组织的质量管理必须通过制定质量方针和目标,建立、健全质量管理体系并使之有效运行来付诸实施。质量管理体系要把影响质量的技术、管理、人员和设备等因素都综合在一起,使之为着一个共同目的
——在质量方针的指导下,为达到质量目标,而互相配合、努力工作。质量管理体系强调质量管理工作的系统性和协调性,它要求在质量方针的指导下,面向组织的质量目标,建立质量管理系统。
ISO9000将质量管理体系(quality system)定义为:
“建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系”(ISO9000:2000-)。
质量管理体系的内涵
质量管理体系由质量管理体系要素组成
对于一个企业,其质量管理体系是企业中所有与质量有关的要素即质量管理体系要素,如各类质量管理(质量计划、质量控制和质量改进)活动及内容、为实施质量管理所建立的组织机构、面向质量形成过程和质量管理活动的各种作业程序以及对质量形成过程中所需的种种资源的管理活动和程序等,为着确保产品质量满足顾客需要这一共同目的而构成的企业质量管理工作的整体。
实施质量管理,必须首先建立质量方针并制订质量目标
对于任何一个组织,要实施质量管理,必须首先建立质量方针,制订质量目标,并且要在质量方针的指导下,为着所制订的质量目标,对组织中所有与质量有关的活动和工作内容进行有效管理。所有这些面向质量的管理活动和内容构成了质量管理体系的基本要素。
质量管理体系的主要内容
实施质量管理,必须设置组织机构,明确隶属关系和管理职责,以理顺从事各种质量活动的渠道;必须对产品形成过程要用到的所有的资源进行有效控制和科学管理,以为形成高质量的产品提供积极支持;而且,要通过程序的制定以给出从事各种质量活动的工作方式,使各项质量活动有章可依、有法可循,从而经济、有效、协调地进行。组织机构的设置及其管理职责、资源管理活动及内容、产品寿命周期各环节的质量活动,以及制定出的工作程序和管理模式、形成的质量文件,都是质量管理体系的主要内容基本要素。它们共同组成的有机整体就是企业的质量管理体系。
除此之外,为实现质量的持续改进和不断提高,应对各项与质量有关的活动和行为进行监测、控制和分析,以确