文档介绍：该【2025年GCP考试题库【精练】 】是由【金】上传分享，文档一共【17】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2025年GCP考试题库【精练】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:D2、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?【答案】:C3、下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?【答案】:D4、申办者提供的研究者手册不包括:、、【答案】:D5、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。【答案】:B6、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。【答案】:D7、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。【答案】:A8、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C10、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序?【答案】:B11、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A12、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D13、下列哪项不是申办者的职责?,【答案】:C14、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件?【答案】:B15、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:【答案】:D16、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。【答案】:A17、申办者对试验用药品的职责不包括:、【答案】:C18、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A19、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求?【答案】:A20、伦理委员会的工作指导原则包括:【答案】:D21、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C22、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点?【答案】:D23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B24、下列哪一项不属于伦理委员会的职责?【答案】:C25、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?【答案】:D26、在药品临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的?【答案】:C27、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:D28、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的?【答案】:B29、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确?【答案】:A30、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C31、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:【答案】:C32、在设盲临床试验方案中,下列哪项规定不必要?【答案】:D33、下列哪项不可直接在中国申办临床试验?【答案】:B34、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。【答案】:C35、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?【答案】:C36、下列哪些不是临床试验前的准备和必要条件?、【答案】:B37、在临床试验方案中有关不良反应的规定,下列哪项规定不正确?【答案】:D38、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?,,【答案】:C39、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。【答案】:C40、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?【答案】:C41、保障受试者权益的主要措施是:【答案】:C42、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:A43、下列哪项不是受试者的权利?【答案】:B44、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:C45、制定试验用药规定的依据不包括:【答案】:C46、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B47、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。【答案】:A48、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D49、试验完成后的一份详尽总结,包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。【答案】:B