文档介绍：该【2025年GCP考试题库【必考】 】是由【闰土】上传分享，文档一共【17】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2025年GCP考试题库【必考】 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2025年GCP考试题库第一部分单选题(80题)1、试验方案中不包括下列哪项?、地址、、、地址【答案】:D2、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确?【答案】:C3、关于临床研究单位,下列哪项不正确?,不须经过单位同意【答案】:D4、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的?【答案】:B5、药政管理部门对有关一项临床试验的文件、设施、记录和其他方面所进行的官方审阅,可以在试验点、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。【答案】:C6、提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:【答案】:D7、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括:【答案】:D8、申办者申请临床试验的程序中不包括:【答案】:C9、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C10、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内?【答案】:C11、申办者对试验用药品的职责不包括:、【答案】:C12、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:A13、发起一项临床试验,并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构和组织。【答案】:D14、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内?【答案】:D15、为判定试验的实施、数据的记录,以及分析是否与试验方案、药品临床试验管理规范和法规相符,而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。【答案】:A16、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?,受试者或合法代表口头同意,【答案】:C17、下列哪项不属于研究者的职责?【答案】:D18、下列哪项不属于研究者的职责?,【答案】:D19、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成:【答案】:B20、伦理委员会审阅试验方案中一般不考虑:【答案】:C21、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:【答案】:D22、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括:【答案】:C23、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由?【答案】:D24、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署?,视情况而定【答案】:C25、保障受试者权益的主要措施是:【答案】:C26、一种学术性或商业性的科学机构,申办者可委托并书面规定其执行临床试验中的某些工作和任务。【答案】:A27、伦理委员会的工作指导原则包括:【答案】:D28、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求?【答案】:D29、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。【答案】:A30、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。【答案】:A31、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?【答案】:A32、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民XX国药品管理法》,参照下列哪一项制定的?【答案】:D33、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要?【答案】:C34、下列哪项是研究者的职责?,【答案】:C35、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?【答案】:D36、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详细的书面规程。【答案】:B37、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的?【答案】:B38、下列哪项不包括在试验方案内?【答案】:D39、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点?【答案】:C40、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?【答案】:C41、下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴?【答案】:B42、伦理委员会做出决定的方式是:【答案】:C43、《药品临床试验质量管理规范》共多少章?多少条?【答案】:C44、以下哪一项不是研究者具备的条件?【答案】:D