文档介绍：1
药品生产工艺规程
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药品生产工艺规程的制定、审核、批准、发放及变更
工艺规程的编制程序
工艺规程制定的依据和要求
工艺规程编制的内容
工艺规程的发放与贯彻
工艺规程的变更和修订
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什么是工艺规程
工艺规程是指导施工的技术文件。
工艺规程是产品质量的工艺控制保证措施。
工艺规程是规定加工工艺过程和操作方法等的工艺文件。它是在具体的生产条件下,将最合理或较合理的工艺过程和操作方法,按规定的形式制成工艺文本,经审批后用来指导生产并严格贯彻执行的指导性文件。
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制药企业的产品按剂型划分有片剂、颗粒剂、胶囊剂、输液剂、小针剂、冻干粉针剂等,对具体剂型来说,可有基准的、通用的剂型生产工艺规程,例如,片剂生产工艺规程、胶囊剂生产工艺规程、冻干粉针剂生产工艺规程。除了通用的剂型生产工艺规程还有具体的产品生产工艺规程。
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药品生产工艺规程的定义
(2010版GMP)为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件,包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求,规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明(包括中间控制)、注意事项等内容。
建立生产工艺规程制定、审核、批准、发放及变更的程序。
确保工艺规程的管理规范化。
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生产工艺规程的编制程序
准备阶段
由技术部门组织有关人员学习上级颁发的技术管理办法等有关内容,拟订编写大纲,统一格式与要求。
生产工艺规程编写要求
首先要做好工艺文件的标准化工作,即按照上级有关部门规定和本单位实际情况,做好工艺文件种类、格式、内容填写方法,工艺文件中常用名词、术语、符号的统一、简化等方面的工作,做到以最少的文件格式,统一的工程语言正确地传递有关信息。
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工艺规程的编制程序
组织编写
开发此产品的研发部门应将小试、中试、文献资料和生产设备情况,提供给生产主管及质量主管。
生产主管根据工厂设备情况,编写工艺操作规程、岗位操作规程、批生产记录。
质量部主管根据工艺规程中的要求,制定中间产品和成品质量标准和检测方法和监督频次。
车间主任组织产品工艺员、设备员、质量控制人员、技术员等编写工艺规程等文件。
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工艺规程的编制程序
讨论初审
由车间技术主任召集有关人员充分讨论,广泛征求班组意见,然后拟初稿,参加编写人员签字,技术主任初审签署意见后报企业技术部门。
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工艺规程的编制程序
专业审查
由企业技术部门组织质量、设备、车间等专业部门,对各类数据、参数、工艺、标准、安全措施、综合平衡等方面进行全面审核。
经编制后的工艺规程、中间产品和成品质量标准,分别提交研发部,由研发部组织相关人员进行汇审,并将结果用书面形式告知生产部主管、质量部主管。
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工艺规程的编制程序
修改定稿
由技术部门复核结果、修改内容、精简文字、统一写法。
审定批准
修改定稿的材料报企业总工程师或厂技术负责人审定批准,车间技术主任、技术部长、总工程师三级签章生效,打印后颁发各有关部门执行。
经审核后的工艺规程,按标准的格式打印,先由生产部主管签名、质量部经理签名及工厂总经理批准,并注明批准日期和执行日期。