文档介绍：质量风险管理制度
目的:建立质量风险管理制度,降低产品的质量风险。
适用范围:适用于公司所生产药品整个生命周期质量风险的评估、控制与审核的管理
责任:质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜,各
职能部门负责配合本制度的实施。
内容:
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、包装材料、中间产品、成品等的质量标准和发生污染、混淆、差错等情况以及所造成的影响。
、有效性、均一性、稳定性的情况以及所造成的影响。
、违反相关法律法规或造成顾客不满意的情况。
、风险控制、风险沟通和审核等过程,并持续地贯穿于整个产品生命周期。
:包括风险识别,风险分析和风险评价三个部分,即解决三个基本问题:①将会出现的问题是什么? ②发生的可能性有多大? ③问题发生的后果是什么?
:为降低或接受风险所做的决定,目的在于用有效的手段将风险降低到可接受的水平。即住要解决:①风险是否在可以被接受的水平上? ②可以采取什么样的措施来降低、控制或消除风险? ③在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?
:在风险管理过程实施的各阶段,对实施的进程和信息进行交流和共享,以促进风险管理的实施、使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
:在风险管理流程的最后阶段,应对风险管理程序的结果进行审核,尤其关注可能影响原先质量决策的事件,以及出现与风险相关的新知识、新经验时的风险审核。
启动质量风险管理过程
质
量
风
险
信
息
交
流
质
量
风
险
管
理
工
具
不接受
风险
控制
风险
评估
风险评价
风险分析
风险识别
风险接受
风险降低
质量风险管理过程的结果
风险
回顾
回顾风险管理过程
。
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、人员或专家,收集与所评估风险相关的背景资料和数据,并进行评估和确定结论。
,建立风险管理方案,包括详细的实施计划。
:首先,系统地利用各种信息和经验来确认工艺、设备、系统、操作等过程中存在的风险,指出将会出现的问题以及可能的后果;其次,对已经被识别的风险及其问题进行分析,确认出现问题的可能性、可识别性、以及后果严重性等;最后,用既定的评估工具和评估标准进行评估
,得出定量或半定量的结论。
风险控制:是指实施一些改进措施降低风险评估中已确定的风险,以及考虑到风险等级和降低风险所需的成本等因素后,设定一个可以接受的水平从而接受一些风险。对于所有已确定的风险消减行动计划的执行,应按照纠正预防行动管理方案进行;对于拟接受的风险,应明确利益、风险、资源间的平衡点,并判断风险是否在可接受的水平上。
:是指在采取了风险控制措施后,在风险管理程序实施的各个阶段,决策者和相关部门对进行的程度和管理方面的信息进行交换和共享,通过风险沟通,促进风险管理的实施,使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。
:是指通过一段时间的运行,需要对整个系统的风险进行审核,回顾审核的频率应当建立在相应的风险水平之上。
3. 质量风险管理的要求
,促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险,并使生产活动中面临的风险损失降至最低。
根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量,消除、降低和控制风险,从而保障患者用药的可靠性和安全性。
质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应,最终的目的在于保护患者的利益。
,包括了产品设计、开发、生产、包装、检验、贮存、放行、运输、使用等过程,以及生产用物料、厂房设施、设备等方面,要求每一位员工均应具有产品质量风险意识。
,应启动质量风险管理:
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(物料、工艺、设备、厂房设施、分析方法、物料供应商等的变更);
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