文档介绍：《规范》的编制依据
《药品生产质量管理规范》是根据《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》)的规定而制定。
《药品管理法》于1984年由第六届全国人民代表大会常务委员会通过后颁布。卫生部根据《药品管理法》制定了《药品生产质量管理规范》,于1988年3月发布施行。1992年12月卫生部又发布了修订后的《药品生产质量管理规范》(1992年修订)。
1998年国务院机构改革后成立了国家药品监督管理局,并决定由国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作。
国家药品监督管理局组织修订了《药品生产质量管理规范》,并发布《药品生产质量管理规范》(1998年修订)(简称《规范》),于1999年8月1日起在全国施行。
《规范》的基本概念
《规范》的性质
《规范》是药品生产和质量管理的基本准则。它体现了对药品生产全过程的控制要求。
对于药品生产企业,《规范》的要求是强制性的。
推行《规范》的目的
推行《规范》的目的,在于确保药品生产全过程的各个环节,都有法规、标准之类文件加以约束,从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。
《规范》的控制要求
影响药品质量的因素,既有人员素质、生产方法、检验监控技术等内在原因,又有生产环境、厂房设施、设备、原辅材料等外部原因。为确保药品质量的万无一失,《规范》对生产中影响质量的主要因素,提出了基本控制要求。
只有训练有素的人员,在符合药品生产条件的厂房设施中,使用合格的原辅材料和生产设备,采用经过验证的生产方法,通过可靠的检验,所生产的产品质量才是可信的。
基本控制要求影响质量的因素
训练有素的
生产人员、管理人员
合适的
厂房、设施、设备
原料、包装材料
合格的
《规范》(GMP)
生产方法
经过验证的
检验、监控
可靠的
售后服务
完善的
《规范》的基本要素
《规范》的内容体现了以下基本要素:
要把影响药品质量的人为差错,减少到最低程度;
要防止一切对药品的污染和交叉污染,防止产品质量下降的情况发生;
要建立和健全完善的质量保证体系,确保《规范》的有效实施。
《规范》的适用范围
《规范》的适用范围
药品制剂生产的全过程
各种药品制剂生产,从原辅材料入库到成品销售的全过程,都应遵照《规范》的要求实施。
原料药生产中影响成品质量的关键工序
影响原料药成品质量的关键工序,一般是指原料药粗品的精制、干燥和包装工序。因此,这些工序是各原料药生产实施《规范》的重点。当影响质量的因素涉及其他相关工序以及有关原料药生产质量管理,如物料(原辅料、中间体和成品)管理、生产记录管理等涉及生产全过程时,也应按《规范》有关要求实施。
《规范》的实施对象
正因为是药品生产和质量管理的基本准则,影响药品生产和质量的因素又来自各个方面,因此,除药品生产企业是《规范》的当然实施对象外,凡与药品生产和质量管理密切相关的主要环节,如厂房设计、施工安装、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等,也应以《规范》为基本准则进行生产和工作,这些单位和部门同样也是《规范》的实施对象。要求他们实施的是其与《规范》相关的内容。
本章小结
《规范》是为确保药品质量万无一失,对生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求,是控制药品生产和质量管理全过程的基本准则,是药品生产企业必须强制达到的最低标准。
药品生产企业要符合《规范》要求,必须通过自身的努力;同时,与药品生产和质量密切相关的设计、施工、制造、供应、储存、监管等单位和部门,也应以《规范》为基本准则,为药品生产企业提供符合《规范》要求的产品和服务。
第2章机构与人员
本章《规范》提要
第3条生产企业应建立的机构和配备的人员
第4条主管生产和质量的负责人
第5条生产和质量部门的负责人
第6条生产操作和质量检验人员
第7条《规范》的培训和考核
本章实施重点
药品生产企业应建立与药品生产、质量管理相适应的职责明确的管理机构,企业负责人是质量管理部门的直接领导者,应对产品质量负责;
负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人是实施《规范》的关键人物,对他们要有学历、资历、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力的要求。
培训教育是实施《规范》工作中的重要环节,药品生产企业必须有计划地对各级人员进行培训和考核,建立员工个人培训档案。
生产和质量管理机构及职责
生产和质量管理机构设置
。质量管理部门必须是独立地受企业负责人(即总经理或厂长)直接领导的机构。
,生产车间、仓储供应等部门