文档介绍：江苏凯泰医疗设备有限公司发布
2008-05-01实施
2008-03-01发布
呼吸机
YZB/国—2008
代替YZB/国0192-2005
YZB
医疗器械注册产品标准
ICS
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目次
前言 II
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 分类与命名 2
4 要求 4
5 试验方法 6
6 检验规则 10
7 标志 11
8 包装 11
9 使用说明书 11
10 运输、贮存 11
11 其他 12
附录A (规范性附录) 安全要求、试验方法及检验规则 13
特征 13
通用安全要求(-1995) 13
系统安全要求(-1999) 27
检验规则 27
前言
-2006规定的要求。
-1995 《医用电气设备第一部分:安全通用要求》,-2006的要求补充了IEC60601-1:1988修订2(1995)的内容,-1999《医用电气设备第一部分:安全通用要求 :医用电气系统安全要求》的规定。
本标准编制格式按GB/-2000《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写规则》和
GB/-2002《标准化工作导则第2部分:标准中规范性技术要素内容的确定方法》编写,同时执行了国家食品药品监督管理局《注册产品标准编写规范》规定的要求。
-2006,本标准不适用的项目有:储气囊、血氧饱和仪和二氧化碳监护仪、内置监护仪。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准由江苏凯泰医疗设备有限公司提出。
本标准主要起草人:张培林、刘星。
本标准于2003年05月首次发布。
本标准于2004年09月21日第1次修改。
本标准于2004年12月30日第2次修改。
本标准于2005年01月30日第3次修改。
本标准于2008年03月08日第4次修改。
呼吸机
范围
本标准规定了呼吸机的分类与命名、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输、贮存。
本标准适用于HVJ-880/880A+/880J/880C/880C+/880i 呼吸机(以下简称呼吸机)。
规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
GB191-2000 包装储运图示标志
GB4999-2003 麻醉呼吸设备术语
-1986 气体中微量水分的测定露点法
-1995 医用电气设备第一部分: 安全通用要求
-1999 医用电气设备第一部分: 安全通用要求 :医用电气系统安全要求
-2006 医用电气设备第二部分:呼吸机安全专用要求——治疗呼吸机
-1998 工业产品使用说明书总则
GB/T14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
YY0461-2003 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
-2003 麻醉呼吸设备圆锥接头锥体和锥套
-2005 麻醉和呼吸护理报警信号第1部分:视觉报警信号
-2005 麻醉和呼吸护理报警信号第2部分:听觉报警信号
-2005 麻醉和呼吸护理报警信号第3部分:报警应用指南
ISO5356-2:1987 麻醉呼吸设备圆锥接头锥体和锥套
ISO5367:2000 麻醉设备和呼吸机用呼吸管
ISO5359:2000 医用气体系统中使用的低压软管组件
ISO7767:1997 监护病人呼吸混合气体的氧气监护仪――安全要求
ISO8185:1997 医用潮化器――湿化系统的一般要求
ISO9703-1 麻醉和呼吸护理报警信号第1部分:视觉报警信号
ISO9703-2 麻醉和呼吸护理报警信号第2部分:听觉报警信号
ISO9703-3 麻醉和呼吸护理报警信号第3部分:报警应用指南
ISO11195:1995 医用气体混合器――独立气体混合器
YZB/苏0752-2007 医用空气压缩机
分类与命名
分类
I类、B型、普通设备(不防进液的封闭设备)。
型号命名
HVJ — 880 □
设计序号(A、J……)
产品型号