文档介绍：质量管理制度
质量管理制度目录
质量方针目标………………………………………………....001
质量方针……………………………………………………....002
企业各部门、组织和人员的职责权限制度…………………003
首营品种资质审核的管理制度………………………………004
购进及验收管理制度…………………………………………005
保管养护管理制度……………………………………………006
出库复核管理制度……………………………………………007
效期管理制度…………………………………………………008
不合格品管理制度……………………………………………009
技术培训、安装维修售后管理制度…………………………010
质量跟踪和投诉处理的管理制度……………………………011
质量事故和不良事件报告管理制度…………………………012
职工培训管理制度……………………………………………013
文件、资料、记录的管理制度………………………………014
内部审核制度…………………………………………………015
医疗器械召回制度……………………………………………016
文件:质量方针目标
编号:
起草部门:质管部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
变更记录:
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质量方针目标
质量方针:以“质量第一”为基本原则,建立和完善质量管理体系,为逐步建立的客户提供一流服务。
质量目标:依法经营,100%从合法企业购进医疗器械率;
100%入库质量验收;
科学储存,加强养护;
100%将医疗器械销售给合法企业;
100%保障售后服务。
文件:质量方针
编号:
起草部门:质管部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
变更记录:
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质量方针
,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法律法规综合本企业经营实际制定本方针。
,是指由企业最高管理者制度并发布的质量宗旨和方向,是实施和改进组织质量管理体系的推动力。
、经营发展目标等信息制定,并以文件形式正式发布。
,各部门将企业总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标,并制定出质量目标的实施方法。
、执行、检查和改进四个阶段:
⑴质量方针目标的策划:
质量领导小组根据外部环境要求,结合本企业工作实际,于每年定期召开企业质量方针目标研讨会,制定下年度质量工作方针目标。
质量管理组织对各部门制定的质量分解目标进行审核,经质量负责人审批后下达各部门实施。
质量管理组负责制定质量方针目标的考核办法。
⑵质量方针目标的执行:
企业应明确规定实施质量方针目标的时间要求,执行责任人、督促考核人。
季度末,各部门将目标的执行情况上报质量管理组,对实施过程中存在的困难和问题采取有效的措施,确保各项目标的实现。
⑶质量方针目标的检查:
质量管理组负责企业质量方针目标实施情况的日常检查、督促。
每年,质量管理组组织相关人员对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核,质量方针目标管理考核表报总经理审阅。
对末按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门,应按规定给予处罚。
⑷质量方针目标的改进:
质量管理组应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结,认真分析质量目标执行全过程中存在的问题,并提出对质量方针目标的修订意见。
文件:各部门、组织和人员的职责权限制度
编号:
起草部门:质管部
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
批准日期:
执行日期:
版本号:
变更记录:
变更记录:
各部门、组织和人员的职责权限制度
一、部门、组织职责权限
㈠、质量领导小组职责权限制度
部门职能
建立公司完善的质量管理体系,实施质量方针目标,保证公司质
量管理工作人员有效的行使其职权。
工作内容
组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关器械管理法律、法规和行政规章;
建立公司的质量管理体系,并维护其有效运行;
组织并监督实施公司质量方针、目标;
负责拟定公司质量管理部门的设置方案,制定各部门的质量管理职能,确保公司质量管理工作人员有效行使其职权;
审定公司的质量管理体系文件;
监督并保证公司质量管理部门有效行使其质量管理职能;
要就和确定公司质量管理工作的重大问题;
确定公司的质量奖惩措施,在企业中