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陕西省金台区2024《执业药师之药事管理与法规》考试完整版答案下载
第I部分 单选题（100题）
，执业药师调配处方时（）。
A: 应当给生天南星
B: 取药后处方保存1年备查
C: 应当给付天南星的炮制品
D: 每次处方剂量不得超过3日极量
答案：C
A: 5年
B: 2年
C: 3年
D: 1年
答案：D
《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是
A: 县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗
B: 县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗
C: 公民自费并自愿受种的疫苗
D: 政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗
答案：C
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《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是
A: 中药饮片
B: 口服泡腾剂
C: 中成药
D: 血液制品
答案：C
A: 省级药品监督管理局
B: 市级药品监督管理局
C: 国家药品监督管理部门
D: 省级卫生行政部门
答案：C
A: 同批次的产品
B: 原药品检验机构的同一样品的留样
C: 同品种的产品
D: 生产企业的同批次产品的留样
答案：B
7.（2018年真题）生物制品批准文号的格式是（）
A: 国药证字J+4位年号+4位顺序号
B: 国药准字H+4位年号+4位顺序号
C: H+4位年号+4位顺序号
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D: 国药准字S+4位年号+4位顺序号
答案：D
8.《药品经营质量管理规范》规定，应具有药学专业技术职称的是
A: 药品零售企业质量负责人
B: 药品零售企业专职质量管理人员
C: 药品零售企业主要负责人
D: 药品零售企业中处方审核人员
答案：A
，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是
A: 在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发
B: 资助省级卫视健康栏目并在节目期间间歇播放广告
C: 在广告中对其适应症和药理作用进行介绍
D: 邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果
答案：C
A: 1年
B: 3年
C: 2年
D: 5年
答案：D
A: Ⅰ期临床试验
B: Ⅲ期临床试验
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C: Ⅳ期临床试验
D: Ⅱ期临床试验
答案：B
，复议机关不予受理的是
A: 对限制人身自由的行政强制措施决定不服的
B: 对民事纠纷的调解或者其他处理行为
C: 对警告、罚款、没收违法所得的行政处罚不服的
D: 对扣押、冻结财产等行政强制措施决定不服的
答案：B
，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循
A: GCP
B: GMP
C: GAP
D: GLP
答案：D
，药品生产企业在获知之后，应及时报告，报告的时限为
A: 10日内
B: 20日内
C: 30日内
D: 15日内
答案：C
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15.（2020年真题）关于仿制药注册和一致性评价要求的说法，正确的是（）
A: 已上市药品的原研药品无法追溯，可采用国内最早上市的该药品作为参比制剂
B: 仿制药应与原研药品的处方工艺、质量和疗效一致
C: 仿制药应与原研药品具有相同的活性成分、剂型、规格、适应症、给药途径和用量用法
D: 仿制境外已上市境内未上市原研药品属于改良型新药
答案：C
A: 工业和信息化管理部门
B: 公安部门
C: 卫生健康部门
D: 人力资源和社会保障部门
答案：A
、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，对申请人给予警告
A: 5年内不受理其申请
B: 3年内不受理其申请
C: 1年内不受理其申请
D: 2年内不受理其申请
答案：C
，该行为侵犯了消费者的
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A: 获得赔偿权
B: 安全保障权
C: 自主选择权
D: 公平交易权
答案：B
，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入
A: 《国家非处方药目录》
B: 《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”
C: 《国家基本药物目录》
D: 《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”
答案：D
，SFDA接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100m1／瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。2008年10月7日，。卫生部和SFDA联合发出紧急通知，要求暂停销售、使用标识为黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液。经调查后发现，完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。该公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。
A: 擅自添加辅料的药品
B: 更改有效期的药品
C: 药品成分的含量不符合国家药品标准的药品
D: 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品
答案：D
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A: 麻醉药品和第一类精神药品制剂生产企业
B: 全国性批发企业
C: 区域性批发企业
D: 第二类精神药品制剂生产企业
答案：A
《药品经营质量管理规范》，不符合药品批发企业采购活动要求的是
A: 确定供货单位的合法资格
B: 核实供货单位销售人员的合法资格
C: 确定所购入药品的合法性
D: 采购中涉及的首营企业、首营品种，应当经过采购部门负责人的审核批准
答案：D
，下列说法错误的是
A: 对通过质量一致性评价的仿制药，在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持
B: 对于通过一致性评价的仿制药品种，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用
C: 同品种药品通过一致性评价的生产企业达到2家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种
D: 仿制药要求与原研药品质量和疗效一致，不要求仿制药的处方工艺与原研药品一致
答案：C
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，药品零售企业零售时第二类精神药品，属于
A: 非定点企业不得零售
B: 不得单味零售
C: 不得零售
D: 计量准确，不得超出规定的剂量零售
答案：A
A: 1年
B: 5年
C: 4年
D: 3年
答案：D
，应当报告该药品的
A: 罕见的药品不良反应
B: 已知的药品不良反应
C: 新的和严重的药品不良反应
D: 所有的药品不良反应
答案：D
，该药品应（）
A: 确认为假药
B: 确认为劣药
C: 按劣药论处
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D: 按假药论处
答案：B
A: 国家卫生部门
B: 国家工商行政管理部门
C: 国家商务部门
D: 国家工业和信息化管理部门
答案：D
29.（2015年真题）A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。
A: 限制竞争行为
B: 诋毁商誉行为
C: 侵犯商业秘密行为
D: 混淆行为
答案：D
、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。
A: 该药品经营企业有一个独立冷库，付惠经营疫苗的要求
B: 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传
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C: 该企业经营中药材和中药饮片，应当由专用库房和养护工作场所
D: 该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱
答案：A
A: 经省级药品监督管理部门批准，可以向本省内取得印鉴卡的医疗机构供应第一类精神药品
B: 经国家药品监督管理部门批准向邻省的医疗机构供应第一类精神药品以便满足边远地区需求
C: 可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药
D: 申请定点资格前，应当在2年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为
答案：A
，从而扩大市场，提高营业额。
A: 地西泮
B: 黄芪建中丸
C: 戊巴比妥
D: 氢可酮
答案：B
33.《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定,生产、销售的劣药被使用后，造成重度残疾，应当认定为（）
A: 对人体健康造成轻度危害
B: 后果特别严重
C: 其他特别严重情节