文档介绍：维C银翘片生产工艺规程
目的
建立本公司维C银翘片生产工艺规程,使之有法可依。
范围
本公司维C银翘片生产工艺规程
责任
前处理车间、综合制剂车间具体执行
内容
1 产品概述
产品名称:维C银翘片
汉语拼音:Wei C Yinqiao Pian
性状:本品为糖衣片,除去糖衣后显灰褐色,略带有少许白色斑点,或显灰褐色与白色或淡黄色层;气微,味微苦。
功能主治:辛凉解表,清热解毒。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。
用法用量:口服,一次2片,一日3次。
注意:用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。肝肾功能不全者慎用,或遵医嘱。
规格:、对乙酰氨基酚105mg。
剂型:片剂。
有效期:三年。
处方来源:部颁标准WS3-B-4000-98。
批准文号: 国药准字
包装规格:15片/板×2板/盒×400盒/件
2 处方
原辅料名称
规格
法定处方量(g)
制造处方量(kg)
备注
金银花
净药材
180
108
连翘
净药材
180
108
荆芥
净药材
72
淡豆豉
净药材
90
54
淡竹叶
净药材
72
牛蒡子
净药材
108
甘草
净药材
90
54
芦根
净药材
108
桔梗
净药材
108
薄荷油
648ml
马莱酸***苯那敏
对乙酰氨基酚
105
63
维生素C
滑石粉
蔗糖
制成()
1000片
60万片
:
金银花
淡豆豉、淡竹叶、芦根、桔梗、甘草
连翘
荆芥
牛蒡子
金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、芦根、桔梗、甘草
※
60%乙醇热回流
二次,4h/次
挥发油
药渣
过滤
挑选、过筛、水洗、干燥
※时间、温度、加水量
水提二次,2h/次
回收乙醇
过滤
石蜡处理
净料库
稠膏
浓缩
浓缩
清膏
细粉
干燥
对乙酰氨基酚
粉碎
药粉
称量配制
维C粉
※品种、数量
清膏
一步制粒
整粒
粘合剂浓度、温度、用量,进排风温度,干燥时间
挥发油、薄荷油
※粒度
马莱酸那敏
批混
※混合时间
压片
滑石粉
片重、片重差异、
包糖衣
蔗糖
崩解时限、片表面色泽均匀,
内包材
光滑,不脱壳,无裂纹。硬度
分装
※铝塑包装外观、贮藏、密封,避光防潮性
小盒、说明书、大箱
外包装
入库
※ 包装外观、包装材料平衡
物料加工处理物料入库※控制点
质量检验为三十万级工序、物料、人员走向
按生产指令领取合格制造处方量的各种原材料,经前处理选、洗、干燥、后送入净料库。
按生产指令领取对乙酰氨基酚63㎏,到前处理三十万洁净区进粉碎室粉碎成细粉(120目以上),备用。
提取:
检查提取罐清洁状态标志,清场合格证,罐上压力表等是否正常。
水提:
㎏,连翘108㎏,㎏,认真核对品名、批号、数量等相符后,升降机提升到多功能提取罐操作台上,打开入孔盖分别投料,并向罐内加入相当药材总量6倍的饮用水,加热煮沸,提取挥发油,用洁净的塑料桶收集,称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
,加入甘草54㎏,淡豆豉54㎏,㎏、㎏、加热煮沸,保持微沸2h,过滤,药液贮藏至贮液罐中,并向药渣中加入药材总量5倍饮用水,加热煮沸保持微沸2h,过滤,药液贮藏至贮液罐中,-(700C)的稠膏。,干燥后粉碎成细粉装入袋中,称重标明品名、批号、生产日期、重量、桶数、操作者交制剂车间。
:
㎏,认真核对品名、批号、数量等相符后,升降机提升到多功能提取罐操作台上,打开入孔盖投料,并向罐内加入相当药材总量4倍的60%乙醇,进行热回流提取2次,每次4小时,