文档介绍：注射用重组人白介素-2说明书(10万 20万 50万 100万IU/瓶)
[药品名称]
通用名:注射用重组人白细胞介素-2
商品名:英路因
英文名:binant Human Interleukin-2 for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Chongzu Ren Baixibaojiesu-2
主要组成成份:重组人白细胞介素-2、人血白蛋白
[性状]
本品为白色或微黄色疏松体,易溶于水,溶解后为透明液体,无肉眼可见不溶物。
[药理毒理]
本品是一种淋巴因子,可使细胞毒性T细胞、自然杀伤细胞和淋巴因子活化的杀伤细胞增殖,并使其杀伤活性增强,还可以促进淋巴细胞分泌抗体和干扰素,具有抗病毒、抗肿瘤和增强机体免疫功能等作用。在对动物的长期毒性试验中证明,无论血象、血尿生化检验、循环系统检查、病理组织学检查,均无异常所见。
[药代动力学]
本品在体内主要分布于肾脏、肝脏、脾脏和肺脏。肾脏是主要的代谢器官,肾组织细胞的组织蛋白酶D分解本品。血清中分布和消除半衰期分别为13分钟和85分钟左右。
[适应症]
用于治疗成人转移性肾细胞癌(RCC)及黑色素瘤等恶性肿瘤,也适用于癌性胸腹水的控制。
[用法用量]
本品应在临床医师指导下使用。注射前用灭菌注射用水溶解,具体用法、剂量和疗程因病而异,一般采用下述几种方法:
全身给药:
皮下注射或静脉滴注:重组人白细胞介素-2 按体表面积一次50~100万IU/m2, 每周2~3次,4~6周为一疗程。
区域与局部给药:
(1)胸腔注入:用于癌性胸腔积液,重组人白细胞介素-2 按体表面积一次30~100万IU/m2,尽量抽去腔内积液后注入,每周1~2次,2~4周(或积液消失)为一疗程。
(2)肿瘤病灶局部给药:仅限于肿瘤专科医师研究观察使用。
[不良反应]
各种不良反应中最常见的是发热、寒战,而且与用药剂量有关,一般是一过性发热(38℃左右),亦可有寒战高热,停药后3~4小时体温多可自行恢复到正常。个别患者可出现恶心、呕吐、类感冒症状。皮下注射者局部可出现红肿、硬结、疼痛,所有副反应停药后均可自行恢复。使用较大剂量时,本品可能会引起毛细血管渗漏综合征,表现为低血压、末梢水肿、暂时性肾功能不全等。使用本品应严格掌握安全剂量,出现上述反应可用下述方法对症治疗:
为减轻寒战和发热,可于重组人白细胞介素-2应用前1小时肌注菲那根25mg或口服扑热
,消炎痛2
5mg,最多每日可服用3次。
皮疹和瘙痒可用抗组织胺治疗。
呕吐可用止吐药对症治疗。
严重低血压可用多巴胺等升压药。
[禁忌]
。
、严重心脏病、低血压者,严重心肾功能不全者,肺功能异常或进行过器官移植者。
-2即往用药史中出现过与之相关的毒性反应:
⑴持续性室性心动过速;
⑵未控制的心率失常;
⑶胸痛并伴有心电图改变、心绞痛或心肌梗塞;
⑷心压塞;
⑸肾功能衰竭需透析>72小时;
⑹昏迷或中毒性精神病>48小时;
⑺顽固性或难治性癫痫;
⑻肠局部缺血或穿孔;
⑼消化道出血需外科手术;
⑽孕妇慎用。
[注意事项