文档介绍：该【2025年氯苯那敏含量测定方法学（集锦5篇） 】是由【mama】上传分享，文档一共【11】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【2025年氯苯那敏含量测定方法学（集锦5篇） 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。2025年氯苯那敏含量测定方法学（集锦5篇）
篇1：氯苯那敏含量测定方法学
摘要：本文研究的目的是通过对氯苯那敏含量测定方法的专属性、线性、稳定性、回收率、精密度、范围等实验，证明其含量测定方法适应检测要求，能为氯苯那敏含量测定提供可靠的检测方法，并对马来酸氯苯那敏的工艺合成配比起到指导作用。
关键词：氯苯那敏;方法学;含量测定;专属性;线性
1 检验方法
HPLC法：流动相：水：乙腈：甲醇：四氢呋喃(1375：800：200：125)对照溶液的制备：精密称取工作对照品(马来酸氯苯那敏)，加流动相稀释至25ml，，置25ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。
样品溶液的制备：，加甲醇溶解并稀释至25ml，，置25ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。分别取对照品溶液与样品溶液20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算即得。
色谱条件：检测器：紫外检测器检测波长：254nm
色谱柱：C18，25cm，5μm 流速：
2 分析方法的验证
专属性试验:检验方法HPLC法：取氯苯那敏样品，按不同的色谱分离模式：反相色谱与离子交换色谱分别进行试验。
(1)反相色谱分离：按本验证方案中验证方法与操作中的检验方法进行检验。
(2)离子交换色谱分离：
色谱条件：检测器：紫外检测器;检测波长：220nm;
色谱柱：离子交换柱柱长：25cm;
流速：;
流动相：乙腈：(用H3PO4调PH=)=35∶65
对照溶液的制备：
精密称取工作对照品(马来酸氯苯那敏)，加乙腈稀释至25ml，，置25ml的量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，即得。
样品溶液的制备：
精密称取氯苯那敏样品 ，加乙腈稀释至25ml，，置25ml的量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，即得。
测定：取对照品溶液20μl、样品溶液20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图。量取峰面积值，按外标法计算。两种检测方法结果相对偏差≤%。
测定结果见表1：
表1
色谱分离模式样品名称批号结果(%)相对偏差(%) 反相色谱柱检测氯苯那敏Z-03-080405-
% 离子交换色谱柱检测氯苯那敏Z-03-080405-
线性回归试验:检验方法：HPLC法：，置100ml容量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品贮备液。、、、、，加流动相稀释至刻度，摇匀，即分别得5个对照品溶液。
分别取对照品溶液20μl，注入液相色谱仪中，测定色谱峰面积，以进样量为横坐标，色谱峰面积为纵坐标，绘制标准曲线，求出线性方程及R值。线性回归应呈明显的线性，R值≥。
测定结果见表2。
表2 线性范围试验结果
进样量(μg) 色谱峰面积6260341222685244324848464987125753
稳定性试验：检验方法：HPLC法：，加甲醇溶解并稀释至25ml，，置25ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。精密量取同一供试品溶液20μl，按0、2、4、6、8小时时间间隔分别注入高效液相色谱仪，记录色谱峰面积，根据5次峰面积计算其相对标准偏差(RSD)。峰面积相对标准偏差RSD≤%。
测定结果见表3。
精密度试验
(1)重复性：检验方法：HPLC法：精密称取工作对照品(马来酸氯苯那敏)，加流动相溶解并稀释至25ml，，置25ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。，分别称取6份，分别加甲醇稀释至25ml，，置25ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得6份供试品溶液。
取对照溶液20μl、供试品溶液20μl分别注入高效液相色谱仪，记录色谱峰面积，根据峰面积计算供试品含量(%)及样品含量的相对标准偏差(RSD)。其相对标准偏差(RSD)≤2%。
测定结果见表4。
(2)中间精密度：本方案为考察随机变动因素对精密度的影响，设计中间精密度试验。变动因素为不同检验日期、不同分析人员。检验方法同重复性。中间精密度试验：含量相对标准偏差RSD≤2%。中间精密度与重复性试验含量相对偏差≤%。
测定结果见表5,表6。
回收率试验:检验方法：HPLC法：精密称取工作对照品(马来酸氯苯那敏)，加流动相溶解并稀释至25ml，，置25ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得对照品溶液。
，精密称定3份，分别置25ml的量瓶中，，加甲醇溶解并稀释至刻度，，，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。编号为1、2、3。
范围试验:检验方法： HPLC法： 精密称取工作对照品 (马来酸氯苯那敏) 约 ，加流动相溶解并稀释至25ml，，置25ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。，加甲醇溶解并稀释至25ml，，置25ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。
取对照溶液20μl、供试品溶液20μl分别注入高效液相色谱仪，记录色谱峰面积，根据峰面积计算供试品含量(%)。含量：≥%。
测定结果见表8。
表8 范围试验测定结果
批号Z-03-080517-01 Z-03-080519-02 Z-03-080522-03 含量 % % %
，精密称定3份，分别置25ml的量瓶中，，加甲醇溶解并稀释至刻度，，置25ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。样品编号为4、5、6。
，精密称定3份，分别置25ml的量瓶中，，加，加甲醇溶解并稀释至刻度，，置25ml的量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。编号为7、8、9。
分别取对照溶液和供试品溶液20μl注入高效液相色谱仪，记录色谱图，根据峰面积计算工作对照品加入量，工作对照品计算加入量与实际加入量之比即为回收率。回收率应在95%~105%之间，回收率相对标准偏差RSD≤2%。
测定结果见表7。
3 结论
通过对氯苯那敏含量测定方法的专属性、线性、稳定性、回收率、精密度、范围等实验，证明其含量测定方法适应检测要求，可为氯苯那敏含量测定提供可靠的检测方法，并对马来酸氯苯那敏的工艺合成配比起到一定的指导作用。
篇2：马来酸氯苯那敏片说明书
MaLaiSuanLvBenNaMinPian
马来酸氯苯那敏片每片含主要成分马来酸氯苯那敏4毫克。
篇3：马来酸氯苯那敏片说明书
马来酸氯苯那敏可治疗过敏性鼻炎：对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎;皮肤粘膜的过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿。
4mg*1000s
口服。成人一次1片，一日3次。
主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。
尚不明确。
。。、孕妇、哺乳期妇女、膀胱颈梗阻、幽门十二指肠梗阻、甲状腺机能亢进，高血压和前列腺肥大者慎用。，车辆驾驶人员，机械操作人员工作时间禁用。。，或出现严重不良反应，请立即就医。。。
尚不明确。
尚不明确。
尚不明确。
，可增强其镇痛和缓解感冒症状的作用。、催眠药、安定药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用。。，使用马来酸氯苯那敏片前请咨询医师或药师。
尚不明确。
尚不明确。
尚不明确。
密封保存。
口服固体药用高密度聚乙烯瓶;每瓶1000片。
24月
国药准字H41023399
国药集团容生制药有限公司
马来酸氯苯那敏片(国药)的功效与作用马来酸氯苯那敏片(国药)可治疗过敏性鼻炎：对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎;皮肤粘膜的过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿。
篇4：马来酸氯苯那敏片说明书
ChlorpheniramineMaleate Tablets
MaLaiSuanLvBenNaMinPian
马来酸氯苯那敏片每片含主要成分马来酸氯苯那敏4毫克。
篇5：马来酸氯苯那敏片说明书
马来酸氯苯那敏片适用于皮肤过敏症：荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、日光性皮炎。也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏。
4mg*18s
口服。成人一次1片，一日3次。
主要不良反应为嗜睡、口渴、多尿、咽喉痛、困倦、虚弱感、心悸、皮肤瘀斑、出血倾向。
尚不明确。
。、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。。、早产儿不宜使用。。、幽门十二指肠梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、消化性溃疡、高血压和前列腺肥大者慎用。，应立即就医。，过敏体质者慎用。。。。，使用马来酸氯苯那敏片前请咨询医师或药师。
遵医嘱。
遵医嘱。
遵医嘱。
(如马来酸氯苯那敏、苯海拉明等)的复方抗感冒药同服。(如颠茄制剂、阿托品等)的药品同服。，可增强其镇痛和缓解感冒症状的作用。、催眠药、安定药或乙醇并用，可增加对中枢神经的抑制作用。，不宜同用。，详情请咨询医师或药师。
尚无马来酸氯苯那敏片过量的研究。
作为组织胺H1受体拮抗剂，马来酸氯苯那敏片能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，马来酸氯苯那敏片抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。马来酸氯苯那敏片主要在肝脏代谢。
尚不明确。
密闭、防寒。