文档介绍：以下内容,红色标示的一项都不能有;黄色标示的,不能有(或超)2项;普通项目不合格的不能超10项。
广东2013版GSP实施细则
项目广东标准细则规定内容是否符合要求检查人
*00401 企业应按批准的许可内容从事药品经营活动,坚持诚实守信,依法经营。禁止虚假欺骗行为。药品经营企业应依法经营。
1.《药品经营许可证》(含分支机构)、《营业执照》(含分支机构)正副本原件均在有效期内。
(如票据、记录、在库药品等)不得有以下行为:
(1)零售经营;
(2)超范围经营;
(3)挂靠、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等;
(4)购销医疗机构配制的制剂;
(5)无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质,购销蛋白同化制剂、肽类激素;
(6)不具备经营某类药品基本条件(质量制度、机构人员、设施设备等),或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。
、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的违法经营行为。
药品经营企业应诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
、欺骗的行为。
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、法规、部门规章、地方条例、规范性文件等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
00501 企业应建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动;质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程企业应依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。
,及时更新。组织成员至少应包括:企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。
,应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系,注明相关负责人员的姓名,机构、部门、人员的设置与安排应合理,符合企业实际,及时更新。
、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,及时更新。
(资质、知识、经验、职责)、厂房(布局、面积、容积)、设施设备(空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪)、计算机管理系统(信息平台软件、电脑、服务器、网络、不间断电源、无线基站、RF系统、手持终端)等应符合江苏省药品批发企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范(2013年)的相关要求,与经营范围、经营规模相适应。
企业应确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
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,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
(2013年)第二章第四节的规定,制定质量管理体系文件。
、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
,文件内容中有企业总的质量目标和要求。
,可以是年度的,也可以是阶段性的;质量目标应当由上而下展开,对企业的相关职能和各层次上分别制定部门目标、岗位目标等;在作业层次上质量目标必须是定量的,提出的要求应具体、可操作。
,并按规定贯彻实施质量方针。
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、评价记录。
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企业应对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
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,明确规定风险管理程序、职责。
,并确保风险管理政策的执行和风险管理被嵌入组织的实践和流程中。风险管理计划可以集成到其他组织计划,如战略计划。
,相关管理部门及业务单位(部门)应全员参与。
、措施、形式及形成的文件应与存在的风险级别相适应。
、风险接受标准。
,包括风险鉴定记录、分析记录、评价记录(是否可接受)、评价结果的评估记录(含风险控制与预防意见)、消除或降低风险的