文档介绍：氯化钠注射液批生产记录
规格
批号
批量
生产日期
批生产记录
生产工序:浓配
品名:氯化钠注射液
规格:
批号:
生产日期:
页次:1/2
时间
操作步骤
A
B
1. 本批生产前的检查和准备
。
,并记录。
工业蒸汽(>) Mpa
、包装指令一致。
。
,各功能阀门处于工作状态,等待配制。
,签发生产许可证,生产许可证粘贴于本记录背面。
、包装指令挂上生产标志牌。
、湿度及压差。温度℃;湿度%;压差 pa
原料名称
原料厂家
原料
批号
上批结存数(Kg)
领用数(Kg)
使用数
(Kg)
结存数(Kg)
氯化钠
活性炭
(上批结存数+领用数=使用数+结存数)。
A=操作工签名 B=复核人签名
批生产记录
生产工序:浓配
品名:氯化钠注射液
规格:
批号:
生产日期:
页次:2/2
时间
操作步骤
A
B
。
。
,加入预先湿润的活性炭。
,自取样口取样,检查药液应澄清。回流起止时间:
检查结果:
µm滤器滤至稀配罐。
4. 清场
,并注明“清场”。
。
。
,质监员检查,合格后发放清场合格证。
清场合格证粘贴于本记录背面。
,用纯化水冲洗罐体的内壁,并放水至净。
,移至十万级清洗间后,于清洗池内将滤芯取下,冲净滤芯,再用注射用水反复冲洗滤器的内外壁,将清洗干净的滤器与浓配的输送管道连接。
,接取注射用水约20万ml开泵回流10分钟,然后打开罐体下排阀,将水放净。
;最后一次回流清洗时,打开浓配至稀配的阀门,让注射用水冲洗浓配至稀配的管道。第一次循环起止时间
第二次循环起止时间
第三次循环起止时间
,并与浓配输送管道连接。
。
,清洁垃圾筐;清洁工作区设备、地面等环境。
,并灌注消毒剂消毒。消毒剂: 用量 ml
A=操作工签名 B=复核人签名
批生产记录
生产工序:稀配
品名:氯化钠注射液
规格:
批号:
生产日期:
页次:1/2
时间
操作步骤
A
B
1. 本批生产前的检查和准备
。
工业蒸汽(>) Mpa
。
,签发生产许可证,生产许可证粘贴于本记录背面。
、包装指令挂上生产标志牌。
、湿度、压差。℃; %; Pa
2. 稀配
在稀配罐补加注射用水至万ml。
开启泵和搅拌回流15分钟。循环起止时间:
。取样时间:
PH值:
含量:氯化钠
,µm终端过滤检查澄明度合格后即可灌装。
药液定容总量: 万ml; 理论配制量(N): 万ml
A=操作工签名 B=复核人签名
批生产记录
生产工序:稀配
品名:氯化钠注射液
规格:
批号:
生产日期:
页次:2/2
时间
操作步骤
A
B
,并注明“清场。”
。
,用注射用水冲洗罐体的内壁,并放水至净,关闭下排阀。
,经质监员检查合格后,发给清场合格证。清场合格证粘贴于本记录背面。
。
,用纯化水冲洗罐体的内壁,并放水至净。
,接取注射用水约30万ml,微开溢流开关、灌封开关,开泵回流10分钟,然后打开罐体下排阀,将水放净。
——。第一次循环起止时间
第二次循环起止时间
第三次循环起止时间
——拆下滤器,移