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2023年GCP题库题库及答案(历年真题) --第1页
2023年 GCP题库题库
第一部分 单选题(80 题)
1、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：
【答案】：D
2、下列条件中,哪一项不是研究者应具备的？
【答案】：C
3、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【答案】：D
4、《药品临床试验管理规范》是根据《中华人民 XX 国药品管理法》,
参照下列哪一项制定的？
XX 国红十字会法
【答案】：D
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5、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。
【答案】：A
6、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研
究者。
【答案】：A
7、若受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择
下列哪项？
,受试者或合法代表口头同意,由见证
人签字
【答案】：C
8、《药物临床试验质量管理规范》何时颁布的？
【答案】：B
9、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
【答案】：B
10、以下哪一项不是研究者具备的条件？
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【答案】：D
11、研究者对研究方案承担的职责中不包括：
【答案】：B
12、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【答案】：D
13、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不正确？
【答案】：C
14、《药物临床试验质量管理规范》何时开始施行？
【答案】：D
15、以下哪一项不是研究者具备的条件？
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2023年GCP题库题库及答案(历年真题) --第4页
【答案】：D
16、临床试验全过程包括：
、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告
、组织、实施、监查、分析、总结和报告
、组织、实施、记录、分析、总结和报告
、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告
【答案】：D
17、《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？
【答案】：C
18、制定试验用药规定的依据不包括：
【答案】：C
19、发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告：
【答案】：D
20、下列哪项是研究者的职责？
,监查临床试验
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2023年GCP题库题库及答案(历年真题) --第5页
【答案】：C
21、为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而详
细的书面规程。
【答案】：B
22、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？
【答案】：D
23、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？
【答案】：B
24、下列哪项不正确？
A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则
B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准
C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、
监查、审视、记录、分析、总结和报告标准
D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准
【答案】：B
25、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：
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2023年GCP题库题库及答案(历年真题) --第6页
【答案】：B
26、试验方案中不包括下列哪项？
、地址、资格
、地址
、地址
【答案】：D
27、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？
【答案】：B
28、伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项？
【答案】：C
29、知情同意书上不应有：
【答案】：B
30、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？
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2023年GCP题库题库及答案(历年真题) --第7页
【答案】：D
31、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？
【答案】：C
32、受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项？
【答案】：C
33、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？
【答案】：D
34、以下哪一项不是研究者具备的条件？
【答案】：D
35、伦理委员会的工作应：
,不受任何参与试验者的影响
【答案】：D
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2023年GCP题库题库及答案(历年真题) --第8页
36、有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据
汇编。
【答案】：D
37、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？