文档介绍：执行标准号: YZB/JAP 016-2005
产品注册号:
1002671001-014C ※※2004年1月修订
体外诊断试剂※2003年11月修订
2001年8月制成
许可号(07AM)第0504号
ST
E-test(TOSOH)Ⅱ(CA125)免疫反应试剂
EIA法检测血清及肝素血浆中CA125浓度所需的检测试剂
CA125是Bast等于1981年从人卵巢癌细胞株(OVCA433)中发现的一种糖蛋白抗原,其主要识别单克隆抗体(OC125),其分子量在20万以上。在上皮卵巢癌患者血清中CA125反应呈阳性,且阳性率很高;因此,CA125的检测已经被广泛用于卵巢癌的诊断、治疗效果的评价及治疗过程中的观察上。另外,CA125在子宫内膜炎患者血液中浓度也较高,因此也可以作为子宫内膜炎症的诊断指标。
[特征]
应用AIA全自动免疫分析装置(AIA-1200系列以及AIA-600除外),短时间内能够实现自动检测。(抗原抗体反应时间约为10分钟)。
检测中使用的是高亲合性抗CA125抗体,并采用一步EIA夹心法。
抗CA125的单克隆抗体和酶标记的抗CA125单克隆抗体均以冻结干燥状态密封贮存于试剂Cup中,使用时不需要配制。
从抗原抗体反应到荧光检测均在专用的试剂Cup中进行,污染的可能性很小。
不使用放射性同位素,因此不需要特殊的设备。
[成分]
E-test(TOSOH)Ⅱ(CA125)免疫反应试剂
每20个试剂杯并排放于一个试剂板上,并保存在铝制的防湿袋中。每次检测所用试剂主要包括以下几种:
抗CA125鼠单克隆抗体固定化微球 12个
抗CA125鼠单克隆抗体
碱性磷酸酶联标记结合物 50ul
※[作用]
血清及血浆中CA125浓度的检测
[检测原理]
该方法是使用两种特异性抗体的一步EIA夹心法。固定在磁性微球上的抗CA125抗体和碱性磷酸酶联标记的抗CA125单克隆抗体都是以冰冻干燥状态密封在试剂Cup中的。在该试剂Cup添加缓冲液和样品后,冰冻干燥的试剂开始溶解,抗原抗体反应随即发生。
在一定温度下孵育一段时间后,用洗脱液将游离的酶标记抗体及样品成分除去(B·F分离)。之后,为了检测结合在磁性微球上的酶活性,添加酶底物磷酸-4-***伞形***;通过检测酶反应产物荧光物质的生成速度确定血清或肝素血浆中的CA125的浓度。
[使用方法]
在使用本品检测血清或肝素血浆中CA125浓度时,请与下列试剂组合使用。另外,除本使用说明书外请参照其它相关说明。
E-test(TOSOH)Ⅱ(CA125)标准品试剂盒
E-test(TOSOH)Ⅱ(CA125)样品稀释液
E-test(TOSOH)Ⅱ基质试剂盒
(标签上有粉红色“SUBII”标志)
E-test(TOSOH)Ⅱ洗脱液
E-test(TOSOH)Ⅱ缓冲液
在使用AIA全自动酶联免疫分析装置的时候请参考装置的使用说明书。
试剂的配制方法及配制后的贮存方法、使用期限
免疫反应试剂
请将E-test(TOSOH)Ⅱ(CA125)免疫反应试剂从密封保存的防湿袋中取出,开封后在15-25℃下放置可以保存一天,在2-8℃下放置可保存七天。
样品稀释液
E-test(TOSOH)Ⅱ(CA125)样品稀释液是液体,开封后即可使