文档介绍：附录Ⅰ Z 气雾剂喷雾剂
气雾剂系指药材提取物、药材细粉与适宜的抛射剂共同封装在具有特制阀门
装置的耐压容器中,使用时借助抛射剂的压力将内容物喷出呈雾状、泡沫状或其
他形态的制剂。其中以泡沫形态喷出的可称泡沫剂。不含抛射剂,借助手动泵的
压力或其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂称为喷雾剂。气雾剂和喷雾剂
按内容物组成分为溶液型、乳状液型或混悬型。可用于呼吸道吸入、皮肤、黏膜
或腔道给药等。
气雾剂、喷雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、药材应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩,制成药液。
二、气雾剂、喷雾剂应在要求的洁净度环境配制,及时灌封于灭菌的洁净干
燥容器中。
三、可按药物的性质添加适宜的溶剂、增溶剂、抗氧剂、表面活性剂、防腐
剂等附加剂,所加附加剂对呼吸道、皮肤或黏膜应无刺激性。
四、气雾剂常用的抛射剂为适宜的低沸点液态气体。根据气雾剂所需压力,
可将两种或几种抛射剂以适宜比例混合使用。
五、溶液型气雾剂和喷雾剂的药液应澄清;乳状液型气雾剂和喷雾剂的液滴
在液体介质中应分散均匀;混悬型气雾剂和喷雾剂应将药物细粉和附加剂充分混
匀、研细,制成稳定的混悬液。在制备过程中,必要时应严格控制水分,防止水
分混入以免影响成品的稳定性。吸入用气雾剂和喷雾剂的药粉粒度应控制在 10
μm 以下,其中大多数应为 5μm 以下,一般不使用药材细粉。
六、气雾剂的容器应能耐受气雾剂所需的压力,阀门各部件的尺寸精度和溶
胀性必须符合要求,并不得与药物或附加剂发生理化反应。
七、除另有规定外,气雾剂和喷雾剂应能喷出均匀的雾滴(粒)。定量阀门
气雾剂每揿压一次应喷出准确的剂量。非定量阀门气雾剂喷射时应能持续喷出均
匀的剂量。喷雾剂每次揿压时应能均匀地喷出一定的剂量。
八、气雾剂和喷雾剂应标明每瓶的装量和主药含量或药液、药材提取物的重
量,具定量阀门的气雾剂还应标明每瓶的总揿次和每揿喷量或主药含量。
九、气雾剂须用适宜方法进行泄漏和爆破检查,以确保使用安全。
十、除另有规定外,气雾剂和喷雾剂应置凉暗处贮存,并避免曝晒、受热、
撞击。
非定量阀门气雾剂应作喷射速率和喷出总量检查。
【喷射速率】取供试品 4 瓶,除去帽盖,分别揿压阀门喷射数秒钟后,擦
净,精密称定,将其浸入恒温水浴(25℃±1℃)中 30 分钟,取出,擦干。除另
有规定外,揿压阀门持续准确喷射秒钟,擦净,分别精密称定,然后再放入
恒温水浴(25℃±1℃)中,按上法重复操作 3 次,计算每瓶的平均喷射速率(g/s),
均应符合各品种项下的规定。
【喷出总量】取供试品 4 瓶,除去帽盖,精密称定,在通风橱内,分别揿
压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器 1000ml 或 2000ml 锥形瓶中,直至喷
尽为止,擦净,分别精密称定。每瓶喷出量均不得少于标示装量的 85%。
定量阀门气雾剂应作每瓶总揿次、每揿喷量或每揿主药含量检查。
【每瓶总揿次】取供试品 4 瓶,除去帽盖,充分振摇,在通风橱内,分别
揿压阀门连续喷射于已加入适量吸收液的容器 1000ml 或 2000ml 锥形瓶中内(注
意每次喷射间隔 5 秒并缓缓振摇),直至喷尽为止,分别计算喷射次数,每瓶总
的揿次均不得少于其标示总揿次。