文档介绍：如何做好质量控制
沈*
主要内容
开展室内质控前的准备工作
室内质控方法的设计
室内质控数据的管理
名词
质量控制
室内质量控制
室间质量评价
基质效应
校准品
控制限
质控规则
误差检出率
室内质控的目的
检测和控制本实验室测定工作的精密度,评价准确度的改变由实验室工作人员采用统计学方法,连续地评价本实验室测定工作的可靠程度,判断检验报告是否可以发出的程。
QC和QC的11个内容
质量控制(QC)的定义为“质量管理的一部分,致力于满足质量要求”.或者是“为达到质量要求所采取的作业技术和活动”。这就是说QC活动不仅仅是室内质量控制(IQC)室间质量评价(EQA),还包括其他更多的作用技术活动。
美国CLIA88将QC归纳为十一个方面:
设施和环境,
检测方法,
仪器和外部供应品,
操作手册,
建立和确认方法的性能规格,
仪器和检测系统的维护和功能检查,
校准和校准验证,
室内质控,
室间质量评价,
纠正措施,
质控纪录。
一、设施与环境
(一)用于检测的实验室设施,应有助于检测活动的正确实施。包括但不限于能源、照明和环境条件。
实验室应确保其环境条件不会使结果无效,或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测时,应予特别注意。对影响检测结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。
(二)当相关的规范、方法和程序有要求,或当对结果的质量有影响时,实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视,使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测的结果时,应停止检测和校准。
做好实验室的质量控制首先要制订质量管理各种文件,最重要的是标准操作程序(SOP),实验室所有的操作者必须按程序进行工作,并做好记录。各种记录就是质量的保证,控制和改进的客观资料。在工作中通过室内质控,室间质评或比对试验以及临床医生和病人的反馈意见发现问题,制订改进措施,进一步提高质量。如此循环,使质量管理工作始终处于动态的发展之中。
实验室质量计划包括:
操作人员工作前的培训
仪器的安装,调试,评价
实验室环境监测和改进
仪器正常保养,维护,正确使用及其改进
试剂的质量保证措施和改进
仪器的校准
仪器使用寿命和延长使用时间的改进方法
实验室质量保证措施包括
每日机器的维护
标本的正确采集和验收
标本运送,保存和前处理
正确的上机操作
故障的发现和及时排除
报告结果的分析,判断,沟通