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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
CE上 市 后 监 督 控 制 程 序
编制人/日期：
审核人/日期：
批准人/日期：
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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
修 订 页
修订次 条款号 修订内容 修订人 日期
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英雄者，胸怀大志，腹有良策，有包藏宇宙之机，吞吐天地之志者也。——《三国演义》
目录
1. 目的 ................................................................................................................................. 4
2. 范围 ................................................................................................................................. 4
3. 职责 ................................................................................................................................. 4
4. 程序 ................................................................................................................................. 4
5. 术语及定义 .................................................................................................................... 4
6. 相关文件 .......................................................................................................................... 6
7. 相关记录 .......................................................................................................................... 6
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君子忧道不忧贫。——孔丘
1. 目的
为了规范带有 CE 标志的医疗器械产品在欧盟市场上市后监督活动，对已经发生的或可能发生的影
响产品性能和预期用途的状况进行有效的控制， 以便终端顾客在使用过程中可能产生的风险能够被得到
识别和控制，特拟定本文件。
2. 范围
适用于本公司医疗器械产品的 CE 上市后监督活动的制定与管理。
3. 职责
总经理负责 CE 上市后监督（ PMS ）计划及评估报告的批准。
管理者代表负责 CE 上市后监督（ PMS）计划及评估报告的审核。
研发部及临床专家负责 CE 上市后监督（ PMS）计划及上市后临床跟踪评估报告的编制。
质管部负责 CE 上市后监督（ PMS ）计划及报告的归档管理，及有关法规的更新。
各相关部门按分配执行。
4. 术语及定义 （来源于 MDR ）
（ Post-market surveillance ，简写为 PMS）:是指制造商与其他经济运营商合作开展的所有
活动，旨在建立并保持最新的系统化程序，以主动收集和总结从已投放市场、 市场上可获得或 投入使用
的器械获得的经验，以确定是否需要立即采取必要的纠正或预防措施。
趋势报告（ Trend reporting,来源于 MDR Article 88）：是指制造商报告的发生频率和严重程度在统计
学上有重大上升的非严重事件或预期不良副作用，并对收益风险分析产生重大影响，且已经导致或可能
导致患者健康或安全的风险是不可接受的。
（ Summary of safety and clinical performance, 简写为 SSCP, 来源于 MDR
Article32 ）：是指适用于Ⅲ类或植入式器械（非定制和研究用） ，由公告机构上传至 Eudamed 数据库向公
众公开，制造商在标签或使用说明可获得的地址，用以对目标用户和患者了解该器械的信息。
5. 程序
对于与风险等级相称并且适合于该器械类型的任何器械， 制造商应计划、 建立、记录、实施、维护和
更新上市后监督体系，该系统应属于制造商质量管理体系的组成部分。
上市后监督体系应适于积极和系统地收集、记录并分析器械在其整个生命周期内的质量、性能和安
全相关数据，以得出必要的结论，并确定、实施和监测任何预防及纠正措施。
由制造商的上市后监督体系收集的数据应特别用于：
(a) 更新收益风险测定，改善风险管理； : .
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
(b) 更新设计和生产信息、使用和标签说明；
(c) 更新临床评价；
(d) 更新 III 类器械的安全和临床性能总结文件；
(e) 用于确定预防、纠正或现场安全纠正措施的需要；
(f) 用于确定提高器械的可用性、性能和安全性的可能性；
(g) 当与之相关时，协助其他器械的上市后监督。
(h) 监测并报告趋势。
同时， CE 技术文件应据此内容进行相应的更新。
PMS 确定了预防和 /或纠正措施的必要性， 则制造商应实施此等措施。 并通知相关主管机构和
公告机构（如适用）。当发现严重事件或实施现场安全纠正措施时，应按照相关法规要求向主管机构报
告。
。 对于非定制器械， 上市后监督计划应是 CE 技术文件的
一部分。
， 应包括以下要素： 上市后监督计划（PMS Plan ）、定期安全性更新报告（Periodic
safety update report ，简写为 PSUR，来源于 MDR Article 86 ）和上市后监督报告（ PMS Report ）。
（PMS Plan ）中，制造商应证明其履行了本文 中所述的义务。
上市后监督计划应所述可用信息的收集与利用，尤其是：
- 有关严重事件的信息，包括 PSUR 的信息和现场安全纠正措施；
- 所述非严重事件的记录和有关任何不良副作用的数据；，
- 趋势报告的信息；
- 相关专家或技术文献、数据库和 /或登记表；
- 信息，包括使用者、经销商和进口商提供的反馈和投诉；和
- 关于类似医疗器械的公用信息。
：
- 收集 中所述的所有信息的前瞻性与系统化流程，该流程应正确地说明器械的性能，并将该器械与
投放于市场的类似产品进行比较；
- 有效且适当的方法与流程，用于评估所收集的数据；
- 合适的指标和阈值，用于风险利益分析和风险管理连续的重新评估；
- 有效且适当的方法和工具，用于研究现场收集的投诉并分析市场相关经验； : .
百学须先立志。——朱熹
- 方法和方案，用于管理那些受制于趋势报告的事件，包括在统计上事件发生频率或严重程度以及观察
期的显著增加；
- 方法和方案，用于与主管机构、认证机构、经济运营商和使用者有效沟通；
- 参考履行制造商义务的步骤；
- 系统化程序，用于确定并采取适当的措施，包括纠正措施；
- 用于跟踪并确定哪些纠正措施所必需采取的有效工具；
- PMCF 计划，或为何不适用 PMCF 的理由。
I 类器械制造商，应编制一份上市后监督报告（ PMS Report ），总结根据从上市后监督计划收集
的数据的分析结果和结论，以及采取的任何预防和纠正措施的理由和说明。必要时应更新报告，并应主
管机构的要求提供。
IIa 、IIb 和 III 类器械制造商，应针对各器械或类别或器械组编制定期安全性更新报告（Periodic
safety update report ，简写为 PSUR），总结根据上市后监督计划收集的数据分析结果和结论，并对采取的
任何预防和纠正措施提供理由和说明。在该器械的整个生命周期内，PSUR 应列出：
a) 收益风险测定的结论；
b) PMCF 的主要问题；和
c) 器械的销售量和使用涉及器械的群体大小和其他特征评估，及实际可行时器械的使用频率。
对于 IIb 和 III 类器械的制造商 ,应至少每年更新 PSUR；且 PSUR 应作为 CE 技术文件的一部分，提
交给参与符合性评估的公告机构。 此外， III 类器械或可植入器械制造商提交的 PSUR 和公告机构的评估
应通过电子系统提供给主管机构。
IIa 类器械制造商 ,应至少每两年更新 PSUR；且 PSUR 应作为 CE 技术文件的一部分，提交给
参与符合性评估的公告机构。适当时，应要求向主管机构提供报告。
6. 相关文件
无
7. 相关记录
上市后监督计划（ PMS Plan ）
上市后监督报告 (PMS Report)
定期安全性更新报告（PSUR）