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学而不知道,与不学同;知而不能行,与不知同。——黄睎
。
监督评审和复评审
监督评审
1、定义
CNAS 为验证获准认可实验室是否持续地符合认可条件而在认可有效期内
安排的定期或不定期的评审。
2、目的
监督评审的目的是为了证实获准认可实验室在认可有效期内持续地符合认
可要求,并保证在认可规则和认可准则修订后,能够及时实施纳入质量体系。所
有获准认可实验室均须接受CNAS 的监督评审;监督评审中如发现获准认可实
验室不能持续符合认可条件时,CNAS 应要求其限期采取纠正措施,情况严重时
可立即予以暂停、撤销认可。
3、定期监督评审、不定期监督评审及日常监督
1)定期监督评审
获准认可实验室应在认可批准后的 12 个月内,接受 CNAS 安排的第一次定
期监督评审,以后每隔最长18 个月、12 个月应接受第二、第三次定期监督评审。
①定期监督评审的范围可以是认可领域以及认可要求的全部或部分内容。
②在认可有效期内的定期监督评审应覆盖获准认可实验室被认可的全部领
域和CNAS 的全部认可要求。
③对多地点的获准认可实验室,每次监督应覆盖所有地点。
④定期监督评审不需要获准认可实验室提出申请,有关评审要求和现场评审
程序与初次认可相同。
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饭疏食,饮水,曲肱而枕之,乐亦在其中矣。不义而富且贵,于我如浮云。——《论语》
。
⑤监督中发现不符合时, 被评审方在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施
计划, 纠正措施完成期限一般为二个月, 对影响检测、 校准和检查结果的严重不
符合,应在一个月内完成。
⑥实验室的扩项评审应尽可能与定期监督评审结合进行。
⑦在实施定期监督评审时, 应考虑前一次监督的结果、 参加能力验证的情况,
尤其是能力验证结果不满意时的纠正措施实施情况。
2)不定期监督评审
以下情况时, CNAS 可随时安排不定期监督评审或不定期的访问。
①获准认可实验室如发生下列变化(应在变更后一个月内以书面形式通知
CNAS ):
a) 获准认可实验室的名称、地址、法律地位发生变化。
b) 获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变
更。
c) 认可范围内的重要试验设备、环境、检测、校准、检查工作范围及检测
项目发生重大改变。
d) 其它可能影响其认可范围内业务活动和体系运行的变更。
②CNAS 的认可要求变化。
③CNAS 认为需要对投诉、其他情况反映进行调查时。
3)日常监督
日常监督包括现场监督评审和其他监督活动。
① 就与认可有关的事宜询问获准认可实验室。
② 审查获准认可实验室就认可覆盖的范围所做的声明。
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海纳百川,有容乃大;壁立千仞,无欲则刚。——林则徐
。
③要求获准认可实验室提供文件和记录 (如审核报告、 用于验证获准认可实
验室服务有效性的内部质量控制结果、投诉记录、管理评审记录) 。
④监视获准认可实验室的表现(如参加能力验证的结果) 。
4、监督评审的重点
定期监督主要评价被评审实验室与认可规则、 认可准则、 已认可技术能力的
持续符合性, 执行能力验证政策的情况, 实验室变更情况, 上次评审发现的不符
合是否采取有效的纠正措施、上次评审的观察项等。
复评审
1、定义
获得认可的认证机构要求延长认可资格时, 在认可证书有效期终止前 6 个月
向 CNAS 重新提出书面认可申请。
2、目的
为了证实组织的质量管理体系持续满足标准的要求,且质量管理体系得到了
很好的实施和保持。决定是否换发证书。
3、复评审重点
复评审相当于重新进行一次“初审”。所以,初审重点也即复评审重点。
①质量保证体系运行,包括体系文件的宣贯覆盖率、 原始记录填写是否完整、
能力验证、作业指导书、 《质量手册》和《程序文件》的操作性和针对性、标准
物质的标示信息等。
②标准、规范、规程的更新、宜贯、培训,包括标准的查新、标准的受控情
况、非标方法的确认等。
③仪器设备及档案管理 ,包括设备档案信息是否完整、检定和校准体系文
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去留无意,闲看庭前花开花落;宠辱不惊,漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
。
件是否完整、设备的唯一性标示、设备的维护保养记录等。
④试验检测硬件环境, 包括废液处理、 防止仪器交叉影响措施、 安全措施等。
⑤样品管理、试验检测记录与报告、人员等。
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穷则独善其身,达则兼善天下。——《孟子》
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