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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
2025 年二季度GCP机构办公室培训试题
1. 下列那项内容不包括在试验方案内（ ）？
试验药物介绍
研究目的
知情同意(正确答案)
试验设计
病例数
2. 生物等效性试验，临床试验机构至少保存留样至( )，留存样品可以在( )
保存。
药品上市后5 年, 临床试验机构或委托具备条件的第三方
药品上市后2 年, 临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方或申办者
药品上市后2 年, 临床试验机构或委托具备条件的独立的第三方(正确答案)
药品上市后2 年, 临床试验机构或委托具备条件的第三方
3. 受试者的选择和退出通常不包括：( )
受试者的排除标准
受试者知情同意及过程(正确答案)
受试者退出临床试验的标准和程序
受试者的入选标准
4. 伦理委员会对正在实施的临床试验需要定期跟踪审查，审查的最低频率
（ ）：
至少每年1 次(正确答案)
至少每季度1 次
至少每半年1 次
至少每 2 年 1 次
5. 下列属于临床试验准备阶段研究者需保存的必备文件有（ ）：
申办者试验前监查报告 : .
学而不知道，与不学同；知而不能行，与不知同。——黄睎
试验用药品的包装盒标签样本
盲法试验的揭盲程序(正确答案)
总随机表
试验用药品的检验报告
6. 药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》
（GCP），那么遵守GCP是为了（ ）：
保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的
权益和安全(正确答案)
保证药品顺利注册上市
减少或避免稽查、核查的重大发现
顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查
7. （ ）是药物临床试验考虑的首要因素：
科学和社会的获益
解决临床用药急需
方案设计符合临床实践
受试者的权益和安全(正确答案)
8. （ ）指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查，以评估确
定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标
准操作规程和相关法律法规的要求。
稽查(正确答案)
质量控制
监查
检查
9. 研究者手册的扉页应写明（ )
: .
去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》
3-10 项
1-10 项
2-9 项
3-8 项(正确答案)
10. 申办者提供的研究者手册不包括（ ）
试验用药的毒理学资料和数据
试验用药的化学资料和数据
试验用药的生产工艺资料和数据(正确答案)
试验用药的药学资料和数据
11. 如下人员谁不是弱势受试者( )？
文盲(正确答案)
军人
未成年人
研究者的学生
12. 以下人员谁负责向伦理委员会提供文件( )：
研究者(正确答案)
申办方
监查员
机构
13. 以下哪条不是伦理委员会组成的要求( )：
至少有一人从事医药相关专业
至少有 5 人参加 : .
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
至少有一人来自药政管理部门(正确答案)
至少有一人从事非医药专业
14. 用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至_____；未用于
申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至____。
1. 最后批准在一个 ICH 地区上市后至少 2 年
5 年
3. 试验用药品的临床研究正式停止后至少已过去 2 年
5 年
1、2
2、4
3、4
4、2(正确答案)
15. （ ）应当制定研究者手册修订的书面程序。在临床试验期间至少（ ）审
阅研究者手册一次。
申办方、一年(正确答案)
伦理委员会、 一年
伦理委员会、半年
申办方、半年
16. 什么情况下需要公正见证人来见证知情同意( )？
受试者无阅读能力时
无能力知情同意的人
受试者无阅读能力或者其监护人无阅读能力时(正确答案)
无能力知情同意的人或者其监护人无阅读能力时
17. ____，指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方
面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，
以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
视察
质量控制 : .
不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人。——《韩非子》
稽查
检查(正确答案)
18. 伦理委员会应当保留审查的全部记录，所有记录应该保存的最低时限
( )：
试验结束后2 年
试验结束后3 年
试验结束后5 年(正确答案)
药物批准上市后5 年
19. 临床试验实施中产生的未列在临床试验必备文件管理目录一些文件，应如
何保存( )？
可在中心直接销毁，无需保存
全部整理交由申办方保存
由研究者审核具体文件，有选择性的保存
申办者、研究者及临床试验机构根据必要性和关联性将其列入各自的必备文件
档案中保存(正确答案)
20. ____，指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，
确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情
同意书作为文件证明。
知情同意(正确答案)
知情同意书
受试者招募
临床试验
21. 关于申办方选择研究者，应当符合以下要求：（ ）
研究者有足够的医疗资源完成临床试验(正确答案)
研究者均应有临床试验的经验(正确答案)
组长单位选择由申办者负责 (正确答案)
研究者均应当经过临床试验的培训 (正确答案)
22. 试验方案中安全性评价通常包括：（ ） : .
乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
不良事件和伴随疾病的记录和报告程序(正确答案)
随机化的受试者、所有服用过试验用药品的受试者、所有符合入选的受试者和
可用于临床试验结果评价的受试者
安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点(正确答案)
临床试验的安全性指标(正确答案)
不良事件的随访方式与期限(正确答案)
缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法
23. 试验方案统计部分内容通常包括：（ ）
临床试验质量控制和质量保证
缺失数据、未用数据和不合逻辑数据的处理方法(正确答案)
该试验相关的伦理学问题的考虑
明确偏离原定统计分析计划的修改程序(正确答案)
24. 根据 GCP 分类，下列哪些不良事件将被定义为严重不良事件（ ）？
一名患者服用试验药物期间死亡(正确答案)
怀孕
一名受试者发生中风，留下右半身终身残疾(正确答案)
一名青年患者出现持续 4 天的重度头痛，但未前往医院治疗
25. 申办者质量管理包含以下哪些方面（ ）：
对于临床试验中做出决策所必须的信息采集 (正确答案)
有效的临床试验方案设计 (正确答案)
需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任
收集数据的方法及流程 (正确答案)
26. 必备文件是申办者稽查、药品监督管理部门检查临床试验的重要内容，并
作为确认临床试验实施的（ ）的依据。
真实性 (正确答案)
所收集数据完整性 (正确答案)
科学性
有效性 : .
以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》
27. 下列属于临床试验完成后申办者和研究者均需保存的必备文件有
（ ）：
试验用药品发放记录表(正确答案)
试验用药品回收表(正确答案)
药物由申办者销毁的相关证明(正确答案)
总结报告(正确答案)
试验揭盲证明
28. 申办方应当把哪些作为临床试验的基本考虑（ ）：