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长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。——李白
制药企业的生产质量管理
制药企业的生产质量管理
药品是用于治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，与人们生命健康
息息相关。只有使用质量合格的药品，才能发挥应有的疗效，才能保
证患者用药安全。在市场经济日益活跃的今天，高质量的产品是一个
企业在竞争中站稳脚跟的最有力支柱，生产质量管理工作应是企业管
理工作中最基本、最重要的内容。
一 人员
人是药品生产质量管理的主体，人员的素质对质量体系的运行起
着极为重要的影响。制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对
药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括对药品质量的重视程度、
责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度
以及身体条件、精神状态的好坏等等。人的因素，既影响着药品质量，
也影响着企业的信誉。因此，人员管理要做到以下三点：
1 管理是遏制人员惰性、发挥人员能动性的重要措施，是保质保
量按时完成生产任务的 .有力保障。因此，为做好人员的管理，企业应
建立严格的监督约束制度以及考核奖惩机制，并严格实施和考核，做
好人员的管理工作。
2 企业应配备有足够数量与药品生产相适应的具有专业知识、生
产经验及组织能力的管理人员和技术人员。生产管理部门与质量管理
部门负责人不得互相兼任。在制药工艺过程一线操作的生产人员保持
身体健康。
3 培训是提高人员素质的重要途径，培训是提高员工的质量意识、
技术知识、法律意识等最有效的手段，可以改变不良卫生习惯，增强
遵守各项规程的自觉性，使员工在工作中自觉地将差错减少到最低限
度。培训的目的就是为了引导人员向有利的一面发展，让人员全面熟
悉、掌握岗位操作技能，更好、更自觉地参与企业的生产活动。培训
的主要内容应包括相关法规法律政策、企业文化理念、企业管理制度、
标准操作程序、生产工艺规程等，培训的方式可采取内培、外训、岗 : .
百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府
位练兵等形式。
二 设备
设备即机器、装备、容器等的总称。通过对设备的管理，保证设
备的正常运转，提高设备的完好率、精确性、稳定性、可靠性以及原
有的优越性。防止设备事故的发生，防止或减少污染。否则，不能确
保药品质量达到合格的标准。我偏低，
尤其是在中成药加工方面，这些因素有时会影响药品质量。因此，设
备管理要做到以下三点：
1 设备选型要符合生产要求，设备要易于清洗、消毒和灭菌，设
备的安装要便于操作、维修和保养，设备选择要有利于防止差错和减
少污染。
2 要正确使用。首先要选配合格的操作员，操作员不仅要对设备
的结构、性能、维护知识等能够全面了解和掌握，而且还要遵循“谁
使用、谁管理、谁负责”的管理原则。保证设备在安全的运行条件下
运行。每一台设备都有其安全的运行参数，如果超出参数范围，不仅
容易发生事故，而且会导致设备运行精度下降，影响产品质量。
3 要勤维护，勤检修。管理人员必须严格按照设备维护、保养规
程进行日常维护保养和定期巡视检查，判断设备运行是否存在事故隐
患。另外，每一台设备都有各自的安全运行周期，管理部门要严格控
制和掌握，对于达到安全运行周期的设备要及时下达停机检修指令，
维修部门要按时对设备进行全面仔细的检查和维护，发现磨损配件要
及时更换，以消除事故隐患。要求设备完好率达 90% 以上，静密封点
泄漏率不超过 2% 。
三 物料
物料质量的优劣，直接影响着药品质量，影响着收率、消耗、成
本，也影响着药品的疗效，物料管理是 GMP 的主要内容。尤其是中成
药，所谓“中成药的原材料要精选地道药材”就是这个道理。因此，
物料管理要做到以下二点。
1 精确投料。药品的生产具有特殊性，它是按照国家药品标准规
定的品种、质量、数量来投料生产的，稍有不慎产品就会发生质量问 : .
人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗
题，轻者患者服用后无效，重者会对人体产生毒害作用，因此，精确
投料是物料管理的关键。投料时，车间配料员、质监员、工艺员、工
段长、操作工一定要严格检查复核，一旦发现投料差错要及时报告和
处理，确保生产出的药品安全有效。
2 节约降耗。在药品生产过程中始终存在物料的消耗，一种是有
效消耗，在生产投入总量固定的情况下，有效消耗量越大产品的产出
率就越高;一种是工艺性消耗，这是由生产工艺水平决定的，它可以随
着工艺技术的进步逐渐降低到最低限度;一种是非工艺性消耗，这是由
于管理不善、操作不当造成的非正常消耗，其理想状态是零消耗。为
此，企业要建立合理的物料消耗定额指标并严格进行考核 ;要严格工艺
技术控制，不断提高工艺水平 ;要加强生产调度管理，制定合理的生产
周期，按规定储存物料和中间产品，防止物料受潮、霉变、泄漏等。
四 工艺
生产工艺是指导药品生产和保证产品质量的关键技术，如果不能
正确地执行，就不能生产出合格的药品。生产工艺管理的主要内容是
严格工艺制度、工艺检查和工艺监督。因此，必须做好以下二点：
1 药品必须严格按照经批准的工艺规程进行生产，对投料比例和
数量、提取时间和次数、生产温度和压力等一切工艺参数必须严格执
行，车间工段长、工艺员、质监员必须确保各项工艺参数在生产过程
中得到落实，并始终处于受控状态，各项工艺参数的指示或计量仪表
必须在规定的期限内使用。
2 工艺管理的另一内容是对工艺的改进和提高。生产工艺虽经国
家药品监管部门批准，但仍有许多不确定因素，必须在实际生产过程
中加以研究、验证和完善。另外，随着科技的进步，生产工艺也要不
断提高，达到更加先进、更加稳定、更加合理、更加适用的水平。
五 环境
药品生产环境分室外环境和洁净生产区，室外环境只要是做到周
围无尘土、无不良气味，就基本能保证洁净生产区不受影响，因此，
洁净生产区应是环境管理的重要内容。
1 室外环境即厂区内外周边环境，应无污染源，空气、场地、水 : .
丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
质应符合药品生产的要求。厂区内应绿化，应天或尽量减少露土面积，
路面应硬化，不起尘，交通方便。
2 生产车间内必须按生产工艺和药品质量要求划分为一般生产区、
控制区和清净区。洁净等级相同的区域应相对集中，形成小区。生产
人员须更衣，经缓冲间，方能进入控制区;之后须更衣、淋浴、更换无
菌衣、风林后，方能进入洁净区。洁净区的温度和湿度应与药品生产
工艺和质量要求相适应。生产时要保持空气净化级别不同的相邻房间
的静压差大于 5 帕，室内与室外大气的静压差大于 10 帕;要定期监测生
产区的尘埃粒子数和微生物数，达到 GMP 的要求。人员和物料必须按
规定的路线、方法和要求进出生产区;物料进入生产区时要对外包装进
行清洁消毒或脱去外包装，避免对生产区造成污染。生产区的地漏必
须有液封装置，且液封的水位压力要足以阻止废气、废水的倒灌 ;每天
生产结束后，操作人员必须对地漏进行清洗，并用消毒液进行密封。
对生产区的厂房内表面、地面、设备、工具、平台及护栏等要定期清
洗和消毒，室内空气也要定期消毒，以确保环境洁净。
影响制药企业药品质量的原因，归纳起来主要有以上五大因素。
掌握和研究影响药品生产质量的因素，无论是对药品监督管理人员，
还是药品生产领域的工作者有的放矢地分析药品质量优劣，确保人民
用药安全有效和有效地实行“监、帮、促”的实际工作均有益处，同
时，管理者对这五个问题进行关注有助于提高药品生产企业质量管理
体系持续改进的能力。
【制药企业的生产质量管理】