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饭疏食，饮水，曲肱而枕之，乐亦在其中矣。不义而富且贵，于我如浮云。——《论语》
附件 2
医疗器械生产企业日常监督检查表
企业名称 :
条款 检 查 内 容 及 要 求 检 查 方 式 检 查 情 况 备 注
查看生产现场， 核对企业工商营业执照与生产企业
1。生产企业许可证有效性
许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2。所生产产品是否与许可证核发 查看企业生产现场， 成品库房、 销售台帐、 与企业
生产
的产品范围相符合 许可证核定范围进行核对。
企业
、质量管理人员有无查看企业人员名单，核对企业工商营业执照和生产
许可
变化 企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性.
证有
4。企业管理层人员是否经过医疗 查看培训证书(各级食品药品监督管理部门或企业
效性
器械法规的培训 内部培训）.
5。三类医疗器械生产企业是否有
查看证书。
内审员
、组装能力是否具备，设
查看生产现场，看是否配备完成该工艺的生产设
备能否正常工作，维护保养是否
备，核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
在有效期内
生产
查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行
条件
2。生产现场是否管理有序 生产，并查看是否制定了生产过程控制和管理文
的符
件.
合性
查看生产现场环境与照明情况 ,并查看环境监测记
检查
、照明是否与其 录，查看生产面积是否拥挤。注： 一次性无菌医疗
生产的产品及规模相适应 器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规
范》 （YY0033）的要求。
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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款 检 查 内 容 及 要 求 检 查 方 式 检 查 情 况 备 注
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细
4。《生产实施细则》 执行情况 ;有专 则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌
项要求的，是否符合相应的《生产 医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品
实施细则》的要求 （注、输器具）生产实施细则》;生产外科植入物
的是否符合《外科植入物的生产实施细则》.
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购
件的采购检验记录，采购合同/技术协议是否符合
、外协件和外购件等采购
该产品的质量要求，检查物资供应方的资质证明，
产品是否符合规定要求
尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的（如义齿
等），要注意检查相关资质证明。
检查企业生产工艺的验证报告（或记录）。检查生
6。生产过程的控制，在产品形成产过程的记录,按生产批号能否追溯到产品原材料
过程中，是否有清晰的状态标识和的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情
可追溯标识 况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质
量记录。
1。检验设备的配置是否能够覆盖 查看检验现场，检验设备清单， 查验出厂检验报告
标准中所规定的出厂检验项目。检 （与注册产品标准的要求核对） 查看检验人员的上
验人员是否经过培训持证上岗 岗证及相关的证明培训记录。
出厂 2。企业是否对检验设备（含计量 查检验设备管理制度， 应包括采购、 入库、 首次检
检验 器具）的管理建立制度 定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
记录 查看（技术监督局）检定合格证是否在有效期内 ,
查看检验设备上的检定标签是否在有效期内， 查看
求，检验记录是否真实有效，出厂
检验记录，特别是成品检验记录 （要与注册产品标
检验是否有详实的记录
准中出厂检验内容核对 )。
2 : .
博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
医疗器械生产企业日常监督检查表
条款 检 查 内 容 及 要 求 检 查 方 式 检 查 情 况 备 注
1。检查企业是否持有合法的《医疗 查看企业的销售记录和企业的成品库房，与《医
器械注册证,检查产品注册证是否在疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》
有效期内 的内容核对。
查看企业生产产品所依据的产品标准，是否为
2、注册产品标准是否有效,检查生产
有效版本，是否保存产品标准中引用的国标、
企业是否严格执行各项标准
产品 行标等文件.
合法 3。产品出厂是否具有合格证 ,签发合 查看企业成品库房，查看企业合格证的签发记
性的 ，
检查 是否经过培训并持证上岗 的培训证明及培训记录.
4。是否按标准要求进行产品的型式 查看型式检验报告与注册产品的标准核对是否
检验，是否有完整的型式检验报告 覆盖标准中所有检验内容.
5。企业产品的使用说明书、包装是 查看成品库，看包装是否符合要求,与注册产品
否符合《医疗器械说明书、标签和包 标准及《医疗器械注册登记表》的内容核对，
装标识管理规定》的要求 查看企业产品使用说明书是否符合要求。
生产 ，是 检 查 质 量 手 册 和 程 序 文 件 ， 看 是 否 有
企业 否有相应的质量手册和程序文件 YY/T0287 或 YY/T0288 的专用要求。
质量 2。企业质量体系的运行情况是否按
有效 体系规定进行了内审和管理评审并 查看企业内审和管理评审记录.
性的 有相应记录
检查 3。纠正和预防措施的落实情况 查看企业纠正和预防措施的执行记录.
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