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天津市地方计量技术规范
JJF(津)57—2021
无创呼吸机校准规范
Calibration Specification for Non-invasive Ventilators
2021―05―19 发布 2021―06―20 实施
天津市市场监督管理委员会 发 布 : .
JJF（津）57—2021
无创呼吸机校准规范
1 范围
本规范适用于无创呼吸机和有创/无创一体化呼吸机中无创通气功能的校准。
本规范不适用于有创呼吸机（仅具有有创通气模式的）、高频喷射呼吸机、高频振
荡呼吸机及急救和转运呼吸机，也不适用于医院中使用的仅用作增加患者通气量的设
备。
2 引用文件
本规范引用了下列文件：
JJF 1234—2018 呼吸机校准规范
GB/T 8982—2009 医用及航空呼吸用氧
YY —2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸
支持设备
YY —2007 医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸
机患者使用的家用呼吸机
YY 0601—2009 医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求
YY —2009 睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备
《中华人民共和国药典》（2015年版）
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本规范。凡是不注日期的引用
文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语和计量单位
单水平无创呼吸机 single level non-invasive ventilator
在呼吸周期中，预期在患者连接口产生一种正压水平的无创呼吸机。
双水平无创呼吸机 bi-level non-invasive ventilator
在呼吸周期中，预期在患者连接口产生两种正压水平的无创呼吸机。
通气模式 ventilation mode
通气模式是指无创呼吸机的机械通气治疗方法，是通气参数与触发机制的有效组
合，反映了无创呼吸机对病人吸气的控制、辅助或支持程度。
常用的通气模式包括 CPAP（持续气道正压通气模式 Continuous Positive Airway
Pressure）、 APAP (自动气道正压通气模式 Auto-titrating Positive Airway
Pressure)、BPAP(双水平气道正压通气模式 Bi-level Positive Airway Pressure)、
AVAPS( 平均容量保证压力支持模式 Average Volume Assured Pressure Support)
等，其中 BPAP 工作模式分为 S（自主呼吸模式 Spontaneous）、 T（时间控制模式
Time）、 S/T（自主呼吸/时间控制自动切换模式 Spontaneous/Time）等。
气道压力 airway pressure
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通气过程中气道的动态压力，单位为千帕（kPa）。
通气频率 ventilation frequency
每分钟以控制、辅助或自主方式向患者送气的次数，单位为次/分。
氧浓度 oxygen concentration，FiO2
患者吸入的混合气体中，氧气所占的体积百分比。
吸呼比 inspiratory/expiratory time ratio，I:E
吸气时间与呼气时间的比值。
模拟肺 test lung
模拟患者胸肺特性（肺顺应性和气道阻力参数为固定、分档或可调）的一种机械
通气负载。
4 概述
无创呼吸机又称气道正压通气呼吸机，它是一种以非创伤方式通过口鼻为使用者
提供持续的正压气流，用于控制或辅助使用者呼吸的机械通气设备，包括但不限于睡
眠呼吸暂停治疗设备、家用呼吸支持设备、家用呼吸机。无创呼吸机通常包括主机、
管路、面罩和电源适配器等部分。
5 计量特性
气道压力
气道压力最大允许误差：±（2%FS+8%×实际读数）。
通气频率
通气频率最大允许误差：设定值的±10%或±1次/分，两者取绝对值最大者。
氧浓度
氧浓度体积分数在（21～60）%范围内，最大允许误差为±5%（体积分数）。对于
没有供氧系统的无创呼吸机此项不适用。
注：以上指标不适用于合格性判别，仅供参考。
6 校准条件
环境条件
环境温度：（15～30）℃。
相对湿度：≤85 %RH。
供电电源：（220±22）V，（ 50±1）Hz。
其它：周围无明显影响校准系统正常工作的机械振动和电磁干扰。
测量标准及其它设备
无创呼吸机测试仪（以下简称测试仪）
（1）压力范围：（0～10）kPa，最大允许误差：±；
（2）通气频率：（1～80）次/分，最大允许误差：±3%；
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（3）氧浓度：（21～100）%，最大允许误差：±2%（体积分数）。
模拟肺
（1）模拟肺容量：（0～1000）mL；
（2）肺顺应性：50mL/kPa、100mL/kPa、200mL/kPa 和 500mL/kPa，可根据需要进
行选择。
标准气阻
内径 4mm，长度 40mm，出口角度为 45°（见图 1）。
图 1 标准气阻
注：若产品采用专有气阻，则专有气阻的输出端应满足图示要求。
校准介质
无创呼吸机校准用医用压缩空气和医用氧气应符合 GB/T 8982—2009 《医用及航
空呼吸用氧》和《中华人民共和国药典》（2015 年版）中规定的要求。
7 校准项目和校准方法
外观及功能性检查
无创呼吸机应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。
无创呼吸机的按键应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰。
无创呼吸机应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷以及机械性损伤。
被校准设备开机后应能正常工作。
气道压力
按照图 2 连接好被校无创呼吸机、测试仪和标准气阻。
标
准
气
阻
无创呼吸机 呼吸机测试仪
B A
图 2 无创呼吸机气道压力校准系统连接示意图
单水平无创呼吸机
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在 CPAP 模式下，分别对无创呼吸机 、、 三个气道压力校准点
进行校准。每个校准点分别记录3 次无创呼吸机气道压力监测值及测试仪气道压力测量
值。
双水平无创呼吸机
在 BPAP 模式下，选择S/T 工作模式，吸呼比（I:E）为 1:，呼吸频率12 次/分：
在呼气压（EPAP）为 条件下，吸气压（IPAP）、、
三个校准点分别进行校准，每个校准点分别记录 3 次无创呼吸机气道压力监测
值及测试仪气道压力测量值。
在吸气压为 条件下，呼气压选取 、、 三个校准
点分别进行校准，每个校准点分别记录3 次无创呼吸机气道压力监测值及测试仪气道压
力测量值。
注：
1 使用清洁或者消毒后的呼吸管路；使用中或感染病人使用的呼吸机，校准前应采取必要的去
污染措施；
2 可以根据用户要求均匀选取校准点，要求校准点不少于三点；
3 如无创呼吸机无上述通气模式，则选择与之类似的通气模式进行校准。
气道压力示值误差按式（1）计算：
ߜ୮ = − （1）
式中：
ߜ୮——被校准无创呼吸机气道压力示值误差，kPa；
——被校准无创呼吸机气道压力 3 次监测值的算术平均值，kPa；
——测试仪气道压力 3 次测量值的算术平均值，kPa。
注：如被校准设备不具备气道压力监测功能时，公式（1）中 指被校准设备气道压力的设定值 。
通气频率
按照图 3 连接好被校准无创呼吸机、测试仪和模拟肺。
无创呼吸机 测试仪 模拟肺
图 3 无创呼吸机通气频率校准系统连接示意图
将无创呼吸机设置为可调节通气频率的通气模式，气道压力按照产品说明书设
置为合适值，在 10 次/分、20 次/分、30 次/分通气频率校准点分别进行校准，每个校
准点分别记录 3 次无创呼吸机通气频率监测值及测试仪通气频率测量值。
通气频率示值误差按式（2）计算：
ߜ = ݂ − ݂ （2）
式中：
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ߜ ——被校准无创呼吸机通气频率示值误差，次/分；
݂ ——被校准无创呼吸机通气频率 3 次监测值的算术平均值，次/分；
݂ ——测试仪通气频率 3 次测量值的算术平均值，次/分。
注：
1 如被校准设备通气频率不可调节，则不进行该项测试；
2 如被校准设备不具备通气频率监测功能时，公式（2）中݂指被校准设备通气频率的设定值。
氧浓度
按照图 3 连接好被校无创呼吸机、测试仪和模拟肺。
在 CPAP 模式下，分别对 21%、40%和 60%氧浓度校准点进行校准，每个校准点分
别记录 3 次无创呼吸机氧浓度监测值和测试仪氧浓度测量值。
氧浓度示值误差按式（3）计算：
ߜ୭ = ݉ − ݉ （3）
式中：
ߜ୭ ——被校准无创呼吸机氧浓度示值误差，%；
݉ ——被校准无创呼吸机氧浓度 3 次监测值算术平均值，%；
݉——测试仪氧浓度三次测量值的算术平均值，%。
8 校准结果表达与处理
校准记录
校准记录格式参见附录 A。
校准结果的处理
校准证书内页格式参见附录 B，校准证书应至少包括以下内容：
a) 标题，如“校准证书”；
b) 实验室名称和地址；
c) 进行校准的地点（如果与实验室的地址不同）；
d) 证书的唯一性标识（如证书编号），每页及总页数的标识；
e) 客户的名称和地址；
f) 被校仪器的描述和明确标识（如型号、产品编号等）；
g) 进行校准的日期或校准证书的生效日期；
h) 校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；
i) 校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；
j) 校准环境的描述；
k) 校准结果及其测量不确定度的说明；
l) 校准员及核验员的签名；
m) 校准证书批准人的签名；
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n) 校准结果仅对被校对象有效的声明；
o) 未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。
9 复校时间间隔
建议复校时间间隔不超过 12 个月。
由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素
所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。
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附录 A
无创呼吸机校准原始记录(推荐)格式
证书编号：
委 托 单 位 委托单位地址
仪 器 名 称 仪 器 型 号
出 厂 编 号 生 产 厂 家
环 境 温 度 ℃ 相 对 湿 度 %
校 准 依 据
校 准 地 点
不确定度/准确度等
计量标准器名称 测量范围 证书编号 有效期至
级/最大允许误差
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