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2. 遵循标准ASME BPE
3. 项目流程简介
4. 文件管理
5. 现场施工及管理
内容
最重要也是最基本的概念
1. 必须满足洁净的要求 (Cleanable)
2. 必须满足自排净的要求 (Drainable)
3. 文件非常重要 (Paperwork)
4. 可追溯性 (Traceability)
生物制药工程简介
生物制药工程简介
主要系统
培养基制备 (Media Make Up)
发酵系统 (Fermentation)
缓冲液制备 (Buffer Make Up)
缓冲液储存 (Buffer Hold)
收获罐 (Harvest Tank)
提纯系统 (Purification)
灌装 (Final Fill)
生物制药工程简介
媒质液制备
Media Makeup
发酵
Fermentation
离心提纯
Centrifuge
深虑
Depth Filtration
丰收
Harvest
缓冲液制备
Buffer Makeup
缓冲液储存
Buffer Hold
提纯系统
Purification
灌装系统
Final Fill
生物制药工程简介
生物制药工程简介
涉及到高洁净卫生级的管道系统
注射用水 (WFI, Water For Injection)
洁净蒸汽 (CS, Clean Steam)
在线清洗 (CIPS/CIPR, Clean-In-Place Supply/Return)
工艺料液 (PF, Process Fluid)
通常尺寸从1/2”到4”，采取轨道自动焊(Orbital Welding)和卫生级卡口(Hygienic Clamp)方式连接。
注：1”= 1’=12”= (1”-1 inch, 1’-1 feet)
”= ”= 1”= ”=
2”= ”= 3”= 4”=
ASME BPE
ASME BPE
熔炼炉号(Heat Number)的概念及重要性：
是一个钢厂冶炼炉次的编号，具有唯一性、可溯性。
不同钢厂有不同的编号方法，但必定是每一炉钢一个编号。
在冶钢过程中，根据炉前铁水分析仪的指示添加相应的添加剂，因此每一炉的化学成分都是独立不同的。
熔炼炉号是生物制药工程中最重要的一个号码，跟产品有接触的不锈钢制品(管道、管件、阀门、仪表等)都需要记录。
所购买的管道、管件、阀门、仪表跟产品接触的部分都需要有熔炼炉号的标识。
ASME BPE
管道、管件和阀门简介
转向阀 - Divert Valve
供应商：Tuchenhagen
蒸汽疏水阀 - Steam Trap
供应商：Nicholson
压力调节阀 - Pressure Regulator
供应商：Jordan, Emerson