文档介绍：新主题[化学药] 药物开发流程[复制链接]
jing92 当前离线
帖子142研究方向药物分析学校或单位济南大学注册时间2011-8-15最后登录2011-12-31阅读权限50精华0专业药物分析积分535 金币497 威望0 贡献38
楼主 jing92 发表于 2011-8-21 11:51:44 |只看该作者|倒序浏览加好友打招呼
第一部分:发展战略
1. 研发战略
n 建立一个完整的研发平台,产品选择要有系统
n 至少有提前5年的眼光
n 建立一个合理的,实际的并且科学周全的研发计划
n 产品的注册与研发应该保持统一。
n 建立一个有效的管理系统,把工艺验证,稳定性研
究及产品的注册作为一个统一的有机体结合起来。
2 产品战略
n 平衡新产品的研发,其中不仅包括重磅炸弹而且还包括其他的产品:
n 重磅炸弹超过US$500-2500m
n 大型产品超过US$250-500m
n 中量级产品超过US$100-250m
n 小型产品在US$50-100m之间
n 微型产品在 US$50m以下
3 风险战略
n 仔细查阅FDA警告信中的内容,及其他有禁忌的产品。
n 分析以往市场的销售情况。
n 了解与我们计划研发生产同样药品的公司。
如:大型产品( US$250-500m)的有效期满时,它的价格会低于$3-4千万,此时就会有4-5家的企业竞争这个市场。
为产品研发的每一个阶段都建立一个产品发展战略,制定一个严谨周密的计划, 其中包括以下内容:
n 研究团队人员组成——“软件系统”
n 信息系统与自动化部分——“硬件体统”
n R&D工艺改进
n R &D业绩评估
n 对每一个研发阶段的内容及其进展情况进行评估及总结。
n 对R &D人员进行培训,使他们能够掌握多项技能。
第二部分:处方前研究
n 阶段1 文献检索
n 阶段2 查寻原料药
n 阶段3 评估原料药
n 阶段4 采购原料药样品
n 阶段5 检测原料药样品
n 阶段6 对照品的采购
n 阶段7 对照品的检测
n 阶段8 大包装原料药的检测
阶段1 —文献检索
橙皮书(orange guide),FDA CDER
IMS年度报告
USP,BP,PDR ,Codex,Martindale,Merck,
Florey,Vidal
电学资料库(关于合成过程,检测方法,溶出,药物杂质,药物动力学和药效学的文章及出版物)
CDER
生物等效性研究参数的评估,溶出方法等。
阶段2 —查寻原料药
如:
ACIC 加拿大
ALLChem UK
Rabaxy 印度
Esteves,Moehs,Uquifa 西班牙
Biopharma,,Midy 意大利
Chemcaps,Reddy,Tricon 印度
Federa 布鲁塞尔
详细审核供应商目录及资料
•索要样品, 检查报告及标准
•查询有无DMF
•至少对两个供应商进行全面的评估
阶段3 —评估原料药
评估至少2-3家的原料药供应商:
n 符合药典要求
n 杂质及稳定性
n 多晶形的可能性
n 物理性质,如,堆密度,颗粒度,热稳定性等
n 无专利侵犯的声明
n QA对潜在原料药供应商的批准
阶段4 —采购原料药样品
至少从两家不同的供应商那里购买原料药,为处方前研究以及所有的检测项目提供足够的样品。
阶段5 - 检测原料药样品
n 药典标准
n 药典论坛的讨论标准
n 内部检测方法(由生产商提供)
n 供应商检测方法及标准
n 根据科学刊物发表的文章所建立的方法。
阶段6 - 参照品的采购
n 在仿制药将要注册的国家和地区,至少要购买每个规格的最小包装和最大包装的3个不同批号。如:
n 产品 A 200mg
n 100片/瓶- 购买x3
n 250片/瓶- 不需购买
n 500片/瓶- 购买x3
n 产品 A 400mg
n 100片/瓶- 购买x3
n 250片/瓶- 不需购买
n 500片/瓶- 购买x3
n 产品 A 800mg
n 100片/瓶- 购买x3
n 250片/瓶- 不需购买
n 500片/瓶- 购买x3
阶段7 - 参照品的检测
片剂
1. 物理参数
应该对参照品的物理参数进行评估:
n 药片的形状
n 药片的颜色–不同规格不同颜色
n 药片上的字母及符号
n 包装量(小包装, 中等包装和大包装)
n 容器–盖封系统(玻璃,HDPE, LDPE