医疗器械质控新纲领-市场监管与法规实践.pptx

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市场监管与法规实践
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Agenda
医械质量管理
医械监管法规
医械市场监测
医械质量管理
医械质量监督

医疗器械质量管理基本原则与要求
质量管理与医疗器械安全
确保医疗器械一致性和稳定性
保障医疗器械的质量和安全性
不断提高医疗器械的质量和性能
标准化生产流程
严格质量控制
持续改进
医疗器械质量管理原则
风险评估的重要性
风险识别
了解医疗器械使用中的潜在风险因素
风险评估
评估医疗器械使用中的风险程度和可能性
风险控制
采取措施减少医疗器械使用中的风险
风险评估的重要性 - 保障稳定
风险评估工具
如故障模式和影响分析、失效模式和影响分析等
风险等级划分
根据风险的严重性和可能性进行划分
风险评估流程
包括风险识别、风险分析、风险评估和风险控制
风险评估的方法
风险评估的方法 - 量化风险

医疗器械监管政策法规和机构
对医疗器械质量和安全设置强制要求
规范医疗器械市场监管和管理
加强对医疗器械企业的合规审核
重要法规
强制要求
医疗器械管理
合规审核
医疗器械监督管理条例
医疗器械注册管理办法
确保医疗器械注册的合规性和安全性
注册审批流程
规定了医疗器械注册申请所需的材料和要求
申请材料要求
01
02
对医疗器械注册证书的颁发、变更、注销等进行管理
注册证书管理
03
医械注册：管理办法

医疗器械市场监测与风险评估方法