文档介绍：附件1:
封面
编号:总册数( ) 第( )分册
生产企业药品信息材料
(产品册)
[AHYYCG2014-01]
生产企业(进口药品总代理)名称:
药品通用名: 规格与转换比:
药品生产企业/总代理商递交产品材料目录
装订顺序
材料名称
材料要求
标准格式
审核
1
产品册封面
附件1
2
企业药品基本信息情况表
附件2
3
《药品生产批件》(进口药品提供《进口药品注册证》)
复印件
4
药品执行的国家质量标准
复印件
5
药品说明书
原件
粘贴
6
药品最新全检报告书
复印件
7
最新有效物价文件
复印件
8
药品质量类型的证明材料
复印件
9
其他附加申明
复印件
10
注射剂剂型特点证明材料
复印件
11
大输液生产线条数证明材料
复印件
12
新版GMP证书
复印件
注:根据本册投标产品目录顺序分品规(每个品规除产品册封面和本册投标产品目录外需按顺序打印全套资料)装订成册, 所有材料均使用A4纸张,要求每页加盖单位鲜章。审核栏由中心资质审核人员填写。
初审人: 复审人:
时间: 时间:
(此页打印在产品册封面的反面)
附件2 企业药品基本信息情况表
生产企业名称(盖章)
所在资料册
总册数( )第( )分册
通用名
商品名
药品来源
国产( )
进口( )
进口分装( )
医保目录序号
新版基药目录序号
国家药品本位码
剂型
规格
转换比
政府最高零售价
物价文号
定价形式
国家发改委定价( )
安徽省物价局定价( )
药品生产批准文号
进口药品注册证号
新版GMP证书号
药品原料来源
本厂自产( )
本集团自产( )
非本厂自产( )
注射剂剂型
特点
溶媒结晶或冻干粉针( )
普通粉针( )
注射剂包装材质
玻璃瓶( ) 塑瓶( )
软袋( ) 软袋双阀( ) 直立式软袋( )
质量类型
( ) 具有我国知识产权局授予的有效期内的化合物实体发明证书的药品
( ) 西药组合物专利( ) 天然物提取物专利
( ) 微生物及其代谢物专利( ) 中药提取物专利
( ) 单独定价(包括国家批准的执行单独质量标准和价格)药品
( ) 优质优价中成药( ) 原研
( ) 国家保密处方( ) 中药一类
( ) 中药保护一级( )
( ) 生物制品一类( ) 与质量相关的国家自然科学或科技进步二等奖及以上
( ) 获得美国FDA认证证书( ) 获得欧盟CGMP认证证书
( ) 获得日本JGMP认证证书( ) 国家科技部等多部委颁发“国家重点新产品”证书
( )中国工信部公布的按主营收入西药前50强、中成药前30强制药企业药品;
( )生产工艺专利( )实用新型专利(不包括外观设计专利)
( )中药组合物专利( )中药保护二级
( )国家质量标准起草单位;
此页提供
《药品生产批件》(进口药品提供《进口药品注册证》)复印件
(复印件请使用A4纸张)
此页提供
药品执行的国家质量标准
(复印件请使用A4纸张)
此页提供
药品说明书
(原件粘贴处)
此页提供
药品最新全检报告书的复印件(药品最新批次省检、市检或厂检的全检报告书)
港澳台产品和进口产品需提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件
(复印件,使用A4纸张)
此页提供
国家或省级物价主管部门公布的药品最高零售价有效证明及其文件文号;(复印件请使用A4纸张)
此页提供
药品质量类型的证明材料(按照质量类型得分,由高至低排序证明材料。)
需按要求上传PDF扫描件。
外文需提供专业翻译机构的翻译件和公证处公证文件。
(复印件请使用A4纸张)
此页提供
(其他附加申明,例如药品有效期高于同类产品的对比证明、药品储备条件优于高于同类产品的对比证明、药品的主要原料为本厂、本集团内生产的证明等)