药品原料质控之策-打造全面严谨的质量管理体系.pptx

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打造全面严谨的质量管理体系
Presenter name
Agenda
药品原料质量标准
质量管理体系运行
质量控制原理
药品原料质量评估
持续改进的质量管理

药品原料质量标准与要求探讨
生产工艺和产品特点的考虑
考虑生产工艺对药品质量的影响：了解工艺对药品质量的影响。
工艺条件的合理性
针对不同药品特点制定相应的质量标准
产品特性的独特性
确保生产工艺与产品特点的匹配性
工艺产品一致性
生产工艺考虑
药典标准
根据药典标准进行原料药质量控制
GMP要求
符合GMP要求确保药品质量和安全性
行业规范
遵循行业规范以确保质量控制的一致性
国家和行业质量标准
国家行业质量标准要求
参考国家标准
参考最新发布的国家药品质量标准
行业要求
根据药品原料药制造行业的规范和要求制定质量标准
产品特性考虑
考虑原料药的物理化学特性和稳定性制定质量标准
药品原料药质量标准
质量标准和要求的制定

药品原料质量管理体系建设与运行
监督和培训的重要性
监督和评估机制
建立监督和评估体系，及时发现问题并采取纠正措施
培训方法的选择
结合理论学习和实践操作，提高培训效果
培训内容的确定
根据质量管理要求和员工需求进行定制化培训
O1
O2
O3
培训和监督
质量管理体系的建设和运行
制定质量管理体系
根据国家和行业标准要求
建立质量管理流程
结合生产工艺和产品特点
执行质量管理措施
保证质量控制的有效性
质量管理体系的建立
规范和操作规程的制定
药品原料制造规范
确保每一步骤符合规定要求，减少产品质量变异性：确保步骤符合要求减少变异。
标准化记录管理
用于记录操作过程和结果，方便追溯和审查
操作规程工艺参数
确保操作人员能够正确执行工艺步骤，避免操作差错
规范和操作规程的制定-规范有序