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乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》
文件编号 SU-QP-07
程序文件
版本号/修改状态 A/0
设计和开发控制程序 页 码
目的
对设计过程进行控制，确保设计产品满足要求。
适用范围
适用本公司依客户及相关法规要求设计的产品，其性能和功能与前不同时。
职责
研发部负责组织销售部、品管部、生产部等各部门参与对产品的设计。
工作程序
产品设计的策划和有关组织接口、沟通：在销售部接到合同之后，如有设计要求，应依如下工作作出安
排：
设计阶段 职责和接口
设计输入 销售部、研发部、品管部
输入评审 研发部
设计输出 研发部、生产部、品管部
输出评审 研发部、品管部
输出验证 研发部、生产部、品管部
设计确认 研发部、销售部
设计和开发策划
开发项目确定
设计立项的依据，设计和开发新产品来源于以下方面：
a、 根据顾客提供的样品、产品图纸或与顾客签订的特殊合同；
b、 根据市场调研或分析，结合销售部反馈的信息；
开发项目：由销售部根据市场调查和收集的有关信息，提出新产品设计开发项目，编制《项目开发计划
书》，内容应包括：依据的标准、法律法规及客户要求的主要内容、产品的主要功能特点、市场应用场所、
设计内容（包括产品主要功能、性能、技术指标，主要结构等） ，经总经理批准后执行（或由总经理直接提
出） 。
研发主管负责就以上立项依据，进行设计和开发的策划，组织编制相应的《项目开发任务书》，包括
以下内容：
a、设计产品图、编制设计加工图、设计评审、模具、样品的制作、设计验证、产品试制、设计确认、设
计后的批量生产等各阶段的划分和主要工作内容；
b、设计和开发各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合部门；
c、需要增加或调整的资源（如新增设备、仪器、人员等）；
d、产品、质量要求、产品结构及原料组成；
e、适用的相关标准、顾客的特殊要求、公司自身对产品的要求；
f、以前类似设计的有关要求及设计和开发所必须的其它要求，如适用性、经济性、牢固性等方面的要求。 : .
古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼
文件编号 SU-QP-07
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《项目开发任务书》将随着设计进展及时进行修改，重新审批、发放。
设计人员资格要求
所委派进行设计和开发工作人员应进行过相关专业知识的培训，经研发主管认可。
组织和技术接口
在整个设计过程中,与设计有关的各种物资的流动和信息的传递,研发部及时将这些信息向有关部门传
递并定期组织评审 ,确保设计开发过程能顺利进行 、涉及与顾客的信息传递 ,由销售部与顾客接口。
设计输入 :销售部负责将客户的产品 (功能和性能 )要求转化为产品设计 /开发资料，以《合同》或联络单
形式知会相关部门；销售部、研发部负责识别与客户、行业及本公司产品相关的法律法规要求；必要时
研发部负责收集同类产品的相关信息。
设计输入的评审： 对于《合同》或联络单，已识别的产品要求及相关法律法规要求及其他信息，由研发
部将设计输入编写成文件,包括《项目开发任务书》及其附件的设计输入清单 ,研发部进行评审，确保上
述的设计输入是充分和适宜的，且相关要求是完整和清晰的，不自相矛盾。评审结果应记录于《设计评
审报告》 ，由此引起的相应措施应予落实和记录。
设计输出 ：研发部负责依输入要求设计产品 ,编制材料明细表 (包括材料规格 ),品管部负责依输入要求及产
品设计资料编制过程检验要求、产品检验要求，生产部负责设计实施、工艺准备并加工制成产品。
a）方案设计
方案设计包括产品总图 ､技术指标等；
b）产品标准
对于不能等同采用现行标准的新产品 ,设计人员应根据《项目开发任务书》及有关专用标准起草相应产品的
企业标准；
c）技术设计
技术设计包括采购 ､生产和服务的相应信息 ,产品主要参数设计和编制技术说明书；
d）风险分析
为了确定新产品预期用途的适宜性 ,必须对其各种风险的可接收性做出判断、分析、编制风险管理报告；
e）产品图样设计
应完成产品的全部零部件 ､零配件及其总图设计 ,并编制外购件 ､外协件清单；
f) 工艺设计
编制工艺方案 ,包括工艺流程 ､作业指导书等，对相关的工艺进行设计 ,并进行确认和制造；
给采购、生产、销售服务等提供适当信息，明确产品验收标准。
研发部负责保持所有设计输出的所有相关文件和记录， 包括规范、 制造程序、 图纸和研究历程记录等。
设计输出的评审： 研发部主管负责对设计进行评审，品管部主管负责对过程检验要求、产品检验要求进
行评审，确保上述设计输出是充分和适宜的，且相关要求是完整和清晰的，不自相矛盾。评审结果应记
录于《设计评审报告》 ，由此引起的相应措施应予落实和记录。 : .
其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
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除会签形式的评审外 ,下列各阶段应进行设计评审 ,所有的设计评审均应填写《设计评审报告》以记录评审结
果。
设计和开发计划的评审
由研发部组织生产部、品管部、销售部进行评审。
设计输入的评审
研发部组织对所有设计输入进行评审 ,以确定其是否适当 ,评审时就产品技术要求、功能完备、环境安全和法
规等逐项分析,对其中不完善的、含糊或矛盾的要求作出澄清和解决,对顾客提出的不合规范的要求,应由销
售人员与顾客一起讨论 ,以确定输入要求。
设计和开发输入评审应考虑到最终生产和可能的合格评定要求,以使设计转换过程能顺利进行、经评审的记
录包括如下内容 :
a)产品的预期使用用途、使用说明、性能和功效的声明、性能要求、物理特性；
b)使用者的要求、人机工程因素、安全性和可靠性；
C)极限和公差、监视和测量仪器；
d)风险分析和建议采取的风险管理或降低风险的方法、产品的记录及以前产品的抱怨和故障；
e)其他历史资料和以前类似设计的信息、与附属或辅助产品的兼容性、包装和标记、潜在市场；
f)法律法规要求、强制性标准和非强制性标准、推荐利用的制造方法和材料要求；
g)国内外类似产品的对比、产品的寿命期、需要的服务。
设计输出的评审
所有的设计输出文件在发放前必须进行评审、 设计输出评审是为确认输出是否满足设计输入的要求 ,它包括 :
a) 设计方案评审
由研发部组织有关部门或专家进行评审 ,评审中提出需要改进的意见 ,研发部主管审批后 ,报总经理备案 ,作
为方案设计的修改依据；
b)产品标准评审
研发部负责组织评审 ,审查产品标准是否满足法律法规要求和顾客的要求 ,图样文件及产品执行标准情况；
c)技术设计评审
由项目负责人组织有关人员进行评审；
d)工艺设计评审
由项目负责人组织研发部等及有关人员 ,对工艺路线、工艺文件及工装设施的安排进行确认和评审；
e) 图样和其它技术文件由管理者代表 /质量负责人审批。
根据《项目开发任务书》由研发部负责组织的适当阶段对设计开发进行系统的综合评审。
评审的目的是评价满足阶段设计开发要求及对应于由外部资源的适应性，满足总体设计输入要求的
充分性及达到设计目标的程度，识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施以确定最终设计满足程序的要
求。
设计更改的评审由项目负责人执行。 : .
丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫
文件编号 SU-QP-07
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系统评审的参加者包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表和其他的专家、评审的方式可以
采取会议评审和逐级审查等、评审结果及任何必要措施的记录应予保持。
设计输出的验证 :通过变换计算方法、 类比等方式，研发部负责验证输出的产品设计资料符合输入的要求，
验证结果应记录于《设计验证报告》。品管部负责验证过程检验要求、产品检验要求符合输入的要求，
验证结果应记录于《设计验证报告》，生产部、品管部负责通过生产、检验和试验证明产品符合设计输
入的要求，且工艺技术是可行的。验证结果应记录于相应的测试报告 。由验证引起的相应措施应予落实
和记录。
设计确认： 由于行业特殊，本公司作《试产报告》、《设计确认报告》对新产品进行设计开发确认。针对
特定的客户要求的产品设计确认，在产品交付给客户并试用通过之后实施，由销售部负责跟进客户试用，
确认符合客户事先规定的使用要求。此确认结果应记录于《试用报告》中，确认由此引起的相应措施应
予落实和记录。
： 研发部及品管部负责识别设计的修改，并保持记录，适当时，应对设计修改进行评审、
验证和确认，并在实施前得到批准。涉及到的工艺文件更改需做出更改标记。设计修改的评审结果及任何必
要措施的记录应予以保存（见 ）
a) 在设计开发过程中的更改
设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改 (应签名 )或更新初稿 ,交原审批人审批后执行。
b) 在产品定型后的更改
各部门可将更改的建议提交研发部 ,由相关人员据此填写《工程变更通知单》 ,需要时附上相关资料 ,报研发
部主管批准后方可进行更改。
c) 当更改涉及到主要技术参数和性能指标的改变 ,如主要零部件和结构、尺寸、材质、主要元件的参数等 ,
或人身安全及环保法规要求时 ,应对更改的风险进行评估及进行适当的验证