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子曰:“知者不惑，仁者不忧，勇者不惧。” ——《论语》
医用激光光纤的主要风险、检测要求与相关标准
一、医用激光光纤简介
医用激光光纤是以光纤为传播介质，通过传输激光而用于治疗、检查和诊
断。按预期用途划分，一般分为两大类：①治疗用，②检查和诊断用。其
中，治疗用激光光纤，是指将激光主机发射出的激光能量通过光纤传输至
患处，利用激光能量进行治疗的产品。检查和诊断用激光光纤通常为检查
和手术中所使用的用于显示光纤的位置或传输激光用于诊断（例如：荧光
诊断、光谱诊断）的产品。按材料分，有玻璃光纤、塑料光纤、石英光纤
和液芯光纤等；按折射率分布形式，有普通阶跃型和梯度折射率型；按使
用波段，有可见光波段、红外波段和紫外波段的光纤；按光纤中传输的光
的模式分，有单模光纤和多模光纤。
二、医用激光光纤主要风险
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海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐
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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
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勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备
三、医用激光光纤产品的技术要求
（一）规格信息
应明确产品规格相关信息及规格型号划分的依据。
（二）性能要求及试验方法
、行业标准
不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用本文件。
（1 ）GB 《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。
（2 ）YY 0505《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容
要求和试验》。
（3 ）YY/T 0758《治疗用激光光纤通用要求》
（4 ）GB 《医用电气设备 第 2 部分：内窥镜设备安全专用要求》
（5 ）YY/T 0316— 2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
医用激光光纤的性能指标
1 光纤性能
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博观而约取，厚积而薄发。——苏轼
光纤长度
纤芯直径
2 光学性能
1 光纤传输效率
光纤平直放置时对xxx nm波长的激光传输效率应不小于xx。
若光纤可以传输多个波长，则应明确每个波长对应的传输效率。
2 光纤传输效率不稳定度
3 光纤传输效率复现性
3 机械性能
光纤传输体与连接器接合处、光纤传输体与外接治疗头（外接应用端、特
殊处理的头端）接合处的抗拉强度均应不小于xx N 。抗拉试验后，光纤传
输效率应不小于试验前的90%。
光纤最小弯曲工作半径为xx mm，当被弯曲至该值后，光纤传输效率应不
小于试验前的90%。
光纤在最小弯曲工作半径条件下应能反复弯曲100次。弯曲抗疲劳试验后，
光纤传输效率应不小于试验前的90%。
4 外观：
光纤表面应光滑，无锋棱、毛刺和裂痕。各部件连接紧凑，不易剥落。
5 环氧乙烷残留量
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博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》
使用环氧乙烷灭菌的光纤，。
6 无菌
采用无菌包装的光纤应无菌。
7 发散角
对应波长的发散角：xx mrad，误差：±20%。
光纤为平切直射，应明确发散角。若应用端有特殊结构，应根据产品自身
特点做出相应要求。例如，用于光动力治疗，还应符合YY0845中
求。若球形端对激光束有聚焦作用，则应在技术要求中明确焦距及焦点处
光斑大小。
8 安全性能
电气安全要求：电气安全性能符合GB -2007的相关要求。
电磁兼容要求：电磁兼容全面执行《YY 0505-2012 医用电气设备第1-2
部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》标准（若适用）。