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动物疫苗复合白油佐剂（水包油型）
1 范围
本标准规定了动物疫苗复合白油佐剂（水包油型）的技术要求、检验方法、检验规则、
标签、贮存、运输及保存期。
本标准适用于动物疫苗复合白油佐剂（水包油型）的加工、贮存和使用。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本
适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国兽药典（2020年版）》：生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用
水、器具等应符合本有关规定要求
GB/T 191-2008 包装储运图示标志：动物疫苗复合白油佐剂（水包油型）的包装储运图
示标志的名称、图形符号、尺寸、颜色及应用方法应符合本规定要求
3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准。
佐剂
佐剂（Adjuvant）是一种添加到疫苗中以刺激和增强免疫反应强度和持久性的物质，同
时添加佐剂也具有避免实际疫苗接种过程中因为个体差异、接种程序不同、接种时间不定等
问题而造成的免疫效果不理想的问题。
白油佐剂
油乳佐剂作为佐剂类型之一，其在组成成分的选择以及组成形式上更具多样性，具有更
多种刺激产生免疫增强的方式。油乳佐剂的重要成分是矿物油，受成本原因的限制，白油使
用量占比最大。当前乳剂主要分为油包水乳剂（W/O）、水包油乳剂（O/W）、水包油包水
乳剂（W/O/W）三种类型。
复合白油佐剂（水包油型）
水包油乳剂（ O/W）主要将少量的油滴分散在高体积比的水相中，黏度较低，进入机体
后随体液快速流动，不易在注射部位囤积形成抗原库；相反，油滴促进了趋化因子驱动的免
疫细胞募集，有效提升抗原摄取能力。复合白油佐剂（水包油型）是以优质医药级矿物油、
1 : .
新型表面活性剂、免疫活性物质为主要原料，可刺激吞噬细胞对抗原的处理，快速刺激机体
产生免疫反应，使疫苗抗原的特异性免疫大幅度提高，并促进抗原的细胞和体液免疫，提高
动物整体免疫力和生产性能。
4 缩略语
下列缩略语适用于本标准。
rpm：转/每分（revolutions per minute）
h：小时（hour）
μm：微米（micron）
mg：毫克（milligram）
g：克（gram）
kg：千克（kilogram）
KOH：氢氧化钾（potassium hydroxide）
meq：毫克当量（milliequivalent）
w：质量（weight）
℃：摄氏度（degree celsius）
min：分钟（minute）
ml：毫升（milliliter）
mm：毫米（millimetre）
L：升（liter）
5 质量要求
基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、注射用水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典
（2020年版）》的有关要求。
制备
取多种表面活性剂、免疫活性物质和医药级白油，按照一定比例投入配制罐，按照
100~200 rpm 搅拌 2~3 h，混匀后， 滤芯过滤分装，即得动物疫苗复合白油佐剂
（水包油型）。
性状
2 : .
澄清透明液体。
技术指标
技术指标及质量应符合表1的要求。
表1 动物疫苗复合白油佐剂（水包油型）的质量指标
项目 指标
相对密度 ~
酸值 ~
皂化值 13~35mgKOH/g
过氧化值 ~
安全检验 应不出现局部或全身不良反应
装量检查
应符合定量包装商品净含量计量检验规则。
表2 动物疫苗复合白油佐剂（水包油型）的装量检查标准
不低于标示量
净含量Q（kg）
Q的百分比
1 1
20 1
175 1
6 用法用量
适用于各类动物疫苗，如灭活疫苗、基因工程疫苗等。猪等动物推荐佐剂与抗原以 1:9
（w/w）比例，按照附录 1 的乳化方法使用。本品建议使用前过滤除菌或 121℃、30min 高
温灭菌，混合均匀后备用。
7 检验方法
性状检验
取本品适量，在无色透明容器内，在自然光条件下，目测其外观应为澄清透明液体。
相对密度测定
3 : .
取本品适量，依法检查（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（一部）》附录0601），
~。
酸值
取本品适量，置于250ml锥形瓶中，依法检查（《中华人民共和国兽药典 （2020年版）
（一部）》附录0713），~ KOH/g。
皂化值
取本品适量，置250ml碘瓶中，依法检查（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（一
部）》通则0713），其过氧化值应为13~35mgKOH/g。
过氧化值
取本品适量，置250ml碘瓶中，依法检查（《中华人民共和国兽药典（2020年版）（一
部）》通则0713），~。
安全检验
健康仔猪，50~60日龄，随机分为生理盐水对照组与佐剂试验组，每组至少 5 头。生理
盐水对照组每头肌肉注射无菌生理盐水 2 ml。佐剂试验组每头肌肉注射动物疫苗复合白油
佐剂（水包油型）乳液 2 ml。每日定时测定体温，观察 14 天。试验组间，应未见试验动物
出现明显的局部或全身不良反应。
8 检验规则
组批
以相同材料、相同生产工艺、连续生产或同一班次生产的产品为一批。
采样
采样按《兽药质量监督抽样规定》的规定执行。
出厂检验
出厂检验项目
出厂检验项目为：性状、酸值、皂化值、过氧化值等指标进行检验，合格后发出合格证
方可出厂。
判断方法
所检项目检测结果均符合本标准规定指标判定为合格产品。
检验结果中如有一项指标不符合本标准规定时，可在原批中重新抽样对不符合项进行复
验，若复验结果仍不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格。
4 : .
型式检验
型式检验项目为第 5 章规定的全部项目。
产品正常生产时，每半年至少进行一次型式检验，但有下列情况之一时，应进行型式
检验：
a）改变配方或生产工艺；
b）原料、设备、加工工艺有较大改变时；
c）产品停产 3 个月以上，恢复生产时；
d）出厂检验结果与上次型式检验结果有较大差异时；
e）当兽药管理部门提出进行型式检验要求时。
判定方法
所检项目检测结果均与本标准规定指标一致判定为合格产品。
所检结果中如有一项指标不符合本标准规定时，可在原批中重新抽样对不符合项进行复
验，若复验结果仍不符合本标准规定，则判定该批产品为不合格。
9 标签、包装、运输、贮存、保存期
标签
标签内容包括：产品名称，规格，用量用法，生产批号，生产日期，有效期，生产厂家，
地址，电话等。
包装
1 kg/瓶、20 kg/桶、175 kg/桶。
包装材料符合国家药品包装材料卫生标准的要求。封口严密，包装牢固。产品用塑料瓶、
桶进行包装。
运输
常温运输。
贮存
常温避光保存。
保存期
在符合标准规定的包装、运输、贮存条件下，保存期为 2 年。
5 : .
10 附录
附录A
（资料性附录）
乳化
1 实验室规模
磁力搅拌器（50-100ml）
分别称取准备无菌佐剂和水相（佐剂:水相=1:9 质量比），在500-700 rpm 的搅拌速度
下，将佐剂加入水相中（3秒钟完成，5-10 L/min），搅拌10-15 min。
低剪切搅拌器（100-500 ml）
分别称取准备无菌佐剂15g和水相135g（佐剂:水相=1:9 质量比），将低剪切搅拌器（4
叶叶轮，直径50 mm）安装至装有佐剂的高型玻璃烧杯中，在500 rmp 搅拌下将水相加入佐
剂中（3秒钟完成，5-10 L/min），搅拌10-15 min。
在此实验室规模，为避免在搅拌轴上残留没有乳化的佐剂，所以将水相快速倒入佐剂中。
2 小试规模（-2L）
根据所需量分别称取准备无菌佐剂和水相（佐剂:水相=1:9 质量比），选择与搅拌设备
相匹配的搅拌桨，在低速（500 rpm）搅拌下将佐剂加入水相中（3秒钟完成，5-10 L/min），
避免将佐剂直接倒进漩涡或搅拌轴上，搅拌10-15 min。
3 大规模（300L）
根据所需量分别准备佐剂和水相（佐剂:水相=1:9 质量比），分别装于双层夹套的罐中。
μm滤芯灭菌。开始搅拌佐剂，调节速度为低速（~100-130 rpm），产生搅拌且没
有飞溅，然后在7-10 L/分钟的流速下（大约~15-20 min）把水相添加到装佐剂的乳化罐中。
随着粘度增大需增加搅拌速度。抗原相完全加入后，持续搅拌 30 min。如果有必要，调节
搅拌速度（100-150 rpm）。
1 : .
ICS
B
T/CVDA
团 体 标 准
T/CVDA XX-2024
动物疫苗复合白油佐剂
（水包油型）
Animal vaccine compound white oil adjuvant
（Oil-in-water type）
（意见征求稿）
202X-X-X 发布 202X-X-X 实施
中国兽药协会发布