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质量审核中不合格项的判定
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湘潭市中心血站
质 管 科
张锦泉
演讲人姓名
Contents.
PART/2
不合格项分类
PART/3
不合格项性质的判定
PART/4
不合格项的一般判定原则
PART/5
结语
主要内容
PART/1
引言
01
“不合格(不符合)”的定义：
“没有满足某个规定的要求”。
02
“规定的要求”来自有关的法律、法规、质量管理标准、质量手册、各种程序文件、管理规程和作业指导书等必须遵循的文件 。
一．引言
STEP3
STEP2
STEP1
不合格项的判定是质量管理体系审核的核心工作，也是难度较大的一项工作。
由于每个审核员的审核背景、审核经验、审核资历、专业素质和个人审核风格的不同，对开具的不合格项也会有所不同，各有倾向性。
作为受审核方则要对每一个不合格项都应采取相应的纠正措施，以便强化自身的管理行为。
质量审核中不合格项分为三类：
体系性不合格。
效果性不合格。
实施性不合格。
二．不合格项分类
体系性不合格。
指体系文件与标准、法规等不符，或有较严重的实施性不合格。例如：审核中发现质量手册主要内容在几个关键部门未得到贯彻，各部门执行的文件与手册有关要求也不完全相符，这些将被判为体系性不合格。
1
2
实施性不合格。
指一般的未按体系文件实施。例如：虽然规定了定期评定合格供应商名单和按名单采购。但实际上名单编制后，多年来从未重新评定和修改，也不按名单采购。这项判为实施性不合格。
效果性不合格。
01
指体系文件规定符合标准，法规，也确实实施了，但实施不认真或效果未能达到要求。
02
不合格项性质分以下两类：
严重不合格项
严重不合格项通常指体系运行出现系统性、区域性失效或缺陷。
一般不合格项
一般不合格项指对满足质量管理体系过程或体系文件的要求而言，是个别的、偶然的、孤立的性质轻微的问题；对保证所审区域的体系有效性而言，是次要的问题。
三．不合格项性质的判定
质量管理体系与质量管理体系标准或体系文件的要求严重不符。
01
造成区域性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。
03
违反法律、法规的不合格项。
05
造成系统性失效的不合格(可能需要由多个一般不合格去说明)。
02
可造成严重后果的不合格项。
04
1．严重不合格项