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主要内容
1、仿制药研发流程简介
2、产品信息调研
3、前期准备
4、工艺摸索及参数确定
5、质量研究
6、稳定性研究
7、药理毒理及资料撰写
1、仿制药研发流程简介
产品信息调研
工艺摸索、参数确定
稳定性研究
质量研究
药理毒理研究
申报资料撰写整理
临床研究
申报现场核查
前期准备
申报生产
PQA：Process Quality Assurance
药物开发PQA：确保药品开发按照既定的流程进行，全流程统筹协调各功能领域的质量保证活动。
临床研究
工艺开发与控制
质量研究及稳定性
药理毒理
立项调研
申报与核查
PQA
2、产品信息调研
文献资料查询
原料、制剂相关专利
RLD基本信息及说明书
临床研究资料
非临床研究资料
API及杂质研究综述
质量标准（各国药典）
生产注册情况
常见问题
专利是否侵权？
国内外医药市场动态是否变化？
立题是否合理？
剂型是否合理？
规格是否合理？
参比制剂选择是否合理？来源是否合法？
注册分类是否准确？
目标药品的质量概况(QTPP)是“从理论上达到对药品质量特性的前瞻性总结，确保预期的质量，同时兼顾药品的安全性和有效性”
关键质量属性(CQAs)是“物理，化学，生物学，或微生物学性质或特点，应在适宜的限度内，范围内，或分布内以保证预期的药品质量”。
QTPP元素
目标
合理性说明
剂型
片剂
药学等效要求：相同剂型
剂型设计
无刻痕或包衣的速释片
速释设计需要符合标签要求
给药途径
口服
药学等效要求：相同给药途径
剂型规格
20mg
药学等效要求：相同规格
药动学
；生物等效于RLD
生物等效性要求需要确保迅速开始并有效
稳定性
室温下至少24个月货架期
等于或优于RLD货架期
药品质量属性
物理属性
药学等效要求：必须符合相同药典或其他适用的（质量）标准（即特性、含量、纯度和质量）。
鉴别
含量
含量均匀度
溶出
降解物
残留溶剂
水分
容器密封系统
容器密封系统具备适用于该制剂的合格条件
需要达到目标货架期，并保证运输期间片剂的完整性
标签中的给药/合并给药
与RLD相似的食物影响
RLD标签标明高脂肪饮食使AUC和Cmax增加了8～12%。服用药品可以不考虑食物。
给药的替代方法
无
RLD标签中未列出
Quality by Design for ANDAs: An Example for Immediate-Release Dosage Forms
3、前期准备
前期准备
参比制剂购买
原辅料采购
色谱柱/对照品采购
包材采购
制剂小试模具采购
《药品注册管理办法》
申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
4、工艺摸索及参数确定
中试生产及工艺验证
中试批量
中试生产
工艺验证
中试生产及工艺验证
三批小试
样品检验
确定工艺
工艺参数确定
中试批量
中试生产
工艺验证
三批小试
样品检验
确定工艺
工艺参数确定
原辅料及RLD检验
辅料相容性试验
关键工艺及参数确认
初步验证工艺
工艺摸索、参数确定
原料及RLD检验
小试工艺及参数摸索
初步验证工艺
处方筛选及工艺摸索