2025年药品零售GSP规范落地实战解析与推行策略.ppt

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2025/3/20
药物零售企业共设置8节59条
第一节 质量管理与职责 第五节 采购与验收
第二节 人员管理 第六节 陈列与储存
第三节 文献 第七节 销售管理
第四节 设施与设备 第八节 售后管理
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零售企业新增内容
1、企业法定代表人和企业负责人执业药师资格
2、计算机系统
3、营业场所温湿度监测调控
4、药物电子监管码
5、销售票据管理
6、售出药物退换货管理
3
零售企业重要删除内容
1、营业场所和仓库面积
2、零售企业检查室和设备
3、零售连锁有关条款
4、药监部门强制培训
5、中药饮片临方炮制
6、易串味品、危险品概念
4
零售企业提高内容
1、质量管理文献
2、人员资质与培训
3、中药饮片经营管理
4、冷藏药物管理
5、收货与验收
6、药物有效期管理
7、药物销售与售后管理
5
零售企业重要改造内容
1、计算机系统
2、冷藏药物储存与陈列设备
3、冷藏药物数据采集设备
4、药物电子监管码采集设备
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零售连锁门店定性原则
以质量体系、采购模式和计算机管控进行判断
旧版：药物零售连锁企业是指经营同类药物，使用统一商号旳若干个门店，在同一总部旳管理下，采购同销售分离，实行规模化管理经营旳组织形式
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第一节 质量管理与职责
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建立质量管理文献（第123条）
•企业应当按照有关法律法规及本规范旳规定制定质量管理文献
•开展质量管理活动，保证药物质量
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9
经营条件（第124条）
•企业应当具有与其经营范围和规模相适应旳经营条件
•包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文献，并按照规定设置计算机系统
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