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一、制剂室组建质量管理小组,建立分管院长领导下日勺 药剂科主任、制剂室主任、药检室主任,各室(组)组长三级 制剂管理体制,切实执行制剂室各项规程、规章、制度。
二、加强制剂人员素质培养,制定年度培训计划,并把 药物法律、法规、制剂原则操作规程的培训作为重要内容, 建立考核原则和措施。
三、对制剂原料、辅料、工艺用水等依法制定质量原则, 检查合格后,方可用于配制。
四、制剂成品经检查合格,并报质量管理小组审核后, 才能使用;不合格的,必须有返工或处理记录。
五、根据不一样制剂品种日勺有效有效期,对不稳定制剂 建立留样观测制度。
六、建立以各类原则操作程序为关键日勺制剂配制管理程 序,配制记录真实、完整,发现问题及时处理。
七、加强洁净室日勺管理,做好工艺卫生、个人卫生。同 一工作间不得同步配制两种以上制剂,更换品种必须清场, 做好记录。
八、每月组织质控小组进行一次质量自查与评价,每季 度一次科内质控会议,填写质控记录,并报药剂科及医院质 控办。
九、质量控制目日勺:灭菌制剂合格率巳90%, —般制剂 合格率三
95%。