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郝烨; 孟祥峰; 任海萍
【期刊名称】《《中国医疗设备》》
【年(卷),期】2025(034)010
【总页数】4 页(P27-29,63)
【关键词】骨导式助听器; 性能指标; 输出力级; 质量掌握
【作 者】郝烨; 孟祥峰; 任海萍
【作者单位】中国食品药品检定争论院 医疗器械检定所 北京 100050
【正文语种】中 文
【中图分类】
引言
助听器从传导介质上可以分为气导式助听器和骨导式助听器。我们常见的通过耳塞或者入耳式耳机进展声音传导的盒式、耳背式、耳内式助听器等均属于气导式助听器。骨导式助听器主要应用于先天性中外耳畸形，如小耳畸形、外耳道闭锁、狭窄等患者[1-2]。由于应用范围及技术限制，其进展落后于传统气导式助听器。随着近年来骨传导技术以及听力学的进展，人们渐渐觉察骨导式助听器在消退堵耳效应等方面存在不行替代的优势，加之社会老龄化加速以及听障人士的数量逐年增长[3]，对骨导式助听器的需求越来越大，骨导式助听器的企业近年来进展快速。
正常人耳听到声音的过程是声波通过空气振动经过外耳道传递到中耳引起鼓膜振动，
再进入内耳引起耳蜗内的淋巴液产生振动，随后刺激听觉神经引起听觉[4]。常规
的气导式助听器其本质是声音放大器[5]，在四周环境声强度不能满足听力受损人士的听觉需求时，气导式助听器通过麦克风采集并放大声音信号，但是并不会转变声音的传导路径。
与气导式助听器的传导路径不同，骨导式助听器将麦克风采集的声音通过内部电路直接转化为振动信号，通过乳突骨直接跨过外耳及中耳直接传递到内耳[6]，其本质是通人体自身的骨传输力量感知声音[7-9]。通过以上分析可见，骨导式助听器的核心技术是声-振转化的实现。振动信号的衡量与声学信号是截然不同的两种物理量，因此，在评价方法和性能指标上存在根本的差异。
在产品质量评价方面，气导式助听器由于进展较早，已经消灭了成熟的检测设备及标准，如 FONIX8000 等[10-14]。但对于骨导式助听器尚未建立完善的标准方法， 且缺乏对应的检测平台，导致无法在同一尺度上对产品进展评价，给产品的质控和监管带来很多困难。随着骨导式助听器的广泛应用，这一现状亟待解决。本文基于骨传导助听器的工作机理及产品特性，搭建了一套自动化检测平台，并对平台进展了试验验证。
检测平台搭建
本文搭建了一套骨导式助听器测试系统，该测试系统主要包括：声学〔具有信号分析及信号发生功能〕、功率放大器、声源〔人工嘴〕、传声器以及力耦合器
〔人工乳突〕等。系统连接框图及示意图如图 1 所示。
图 1 骨导式助听器测试系统连接框图及示意图注：；。整个系统可分为发声单元、采集单元和测量单元，可实现对输入声压级 90 dB 时的输出力级〔OFL90〕、声-力灵敏度级、等效输入噪声级、频率响应范围及总谐波失真等性能指标的测试。
发声及采集单元
常规骨导式助听器的频率响应范围一般在 250～4500 Hz 范围左右，考虑平台的
掩盖性，发生单元频率范围设计为 100～8000 Hz[15]；且为了保证系统的稳定及测试重复性，恒定声压偏差掌握在 1 dB 以内。常见声场测试方法〔替代法、比较法、实位模拟法[16]〕中以比较法布置最为简洁。为了提高测试效率及平台的集成化，本文承受比较法布置声场，助听器传声器所在位置作为助听器参考点，将参考传声器、助听器参考点分别放置在声轴的两侧同等声压的位置上。
骨导式助听器的测试难点主要在于准确掌握声源的输出频率和声压级，由于不同频率下的声压级与掌握信号无直接线性关系，假设手动逐一调整，不仅操作困难，而且极易引入误差，试验的复现性差。本测试系统承受掌握单元的 SSR 稳态响应分析功能，通过对输出信号的均衡处理实现扫频测试，提高检测效率及测量准确度， 增加了试验的牢靠性。
以 200～5000 Hz 范围内的 90 dB 声压级信号为例，均衡前后的波形，见图 2。图 2 均衡前后的声源信号波形注：；。
测量单元
骨导助听器的输出主要是依靠人体自身的骨传导特性[17]，将振动信号传递到人的乳突骨并引起听神经冲动，产生听觉，这种接触式测量是区分于传统气导式助听器的测量的。BK 公司的人工乳突是依据临床采集的人体力阻抗数据研制出的乳突模拟器[18]，可应用于通过乳突等骨传导方式输出设备的测量，本文所争论的骨导式助听器属于此类产品。因此测量单元选用 BK 公司的人工乳突完成对骨传导助听器输出振动信号的测量。
人工乳突原理是通过内置的力传感器完成力-电信号转化，同时对施加规定静态力的骨振器供给规定的力阻抗值，因此振子和人工乳突间的耦合力和耦合方向对测量结果有较大影响。为了保证力耦合器的测量准确性，本文通过机械定位保证骨振器振动外表的中心与人工乳突中心重合，且轴向全都。监测骨振器与力耦合器之间的
轴向静压力并掌握在〔±〕N 范围内。
方法与结果
为对系统测量的重复性及准确性进展验证，本文进展如下试验方案设计。
试验 1
承受本系统〔系统中传感设备如传声器、信号、人工乳突及前置放大器均经过计量认证及校准[19-20]〕对同一被测设备的 OFL90 进展 10 次测量，每次测量前系统处于复位状态，被测助听器重安装至测量系统中，通过计算 10 次测量结
果的相对标准差以及 10 次测量结果平均值与标称值〔生产企业自测结果〕偏差分析重复性及准确性。
重复性计算公式如式(1)，验证系统的稳定性。准确性计算公式如式(2)，验证系统的牢靠性。
其中，δ 为重复性误差，s 为重复测量数据的标准差，为重复测量数据的平均值， Δ 准确性偏差，xa 为设备标称值。
通过上述系统测量骨导式助听器在 90 dB 声压级输入下的频响曲线，见图 3。图 3 骨导式助听器 90 dB 声压级输入的频响曲线注：；。
对 10 次重复测试结果进展分析，计算该骨导式助听器最大 OFL90 的重复测试误差，见表 1。
本系统 10 次测量的重复性误差仅为 %。此外，测试样品 OFL90 的标称值〔企业自测结果〕为： dB〔左耳〕， dB〔右耳〕。通过与标称值比对可知，本测试系统测试结果与标称值的最大误差为 %。
表 1 骨导式助听器最大 OFL90 测试结果及误差〔dB/1 μN〕
试验 2
考虑噪声信号属于微小信号，本试验通过对不同供电方式的四个产品进展等效输入
噪声级的测量，比较本系统测量微小信号的差异，对本系统小信号下测量准确性进展验证。四个产品的测试结果，见图 4。其中，型号 1 及型号 2 的产品为一次性电池供电，型号 3 及型号 4 产品为充电电池供电，每个产品重复测试 6 次。
图 4 四个骨导式助听器产品的等效输入噪声级测试结果
为了进一步衡量测试系统的准确性，将测试结果与企业自测结果进展比较。四台产品的标称值〔企业自测结果〕分别是：、、、 dB。承受公式(2) 将本系统对四台产品的测试结果均值与自测结果比对，结果详见表 2。
表 2 骨导式助听器等效输入噪声测试结果〔dB/1 μN〕
本系统测试结果与企业自测结果比对的最大误差为 %。此外，型号 3 及型号 4 两台设备等效输入噪声级显著高于型号 1 及型号 2 两台设备。
争论与结论
从上述两个试验工程的测试结果可以看出：①试验 1 中重复性到达 %，以标称103 dB 为例，%的重复性带来 dB 的波动，这根本不会对常规指标±3 dB 的偏差造成影响，稳定性能满足测试要求，同时也降低了由于人员操作带来的随机误差的影响；②试验 2 通过噪声小信号测量，证明系统对于低功率信号有足够的区分力量，与企业自测结果的比对也证明白平台测试的准确性，一次性电池产品的
等效输入噪声级明显低于充电电池供电的产品，这主要是由于不同的供电方式引起， 充电电池供电模式电磁环境及电路构造相对简单，其噪声一般会大于一次性电池供 电的设备；③两个试验中本测试平台对产品的测试结果与企业自测结果根本全都， 考虑企业测试环境、测试人员与测试设备均独立于本系统，产生误差的缘由主要考 虑设备精度、产品定位准确度以及人员操作误差。
通过本系统的集成化设计，可有效转变骨导式助听器手动调整参数分步测量的现状， 极大地提高测试工作效率，这会对产品生产质控和监视检验都起到了乐观作用。
骨导式助听器作为一种有源类医疗器械，在质控领域急需解决检测方法的不全都等
问题。随着我的不断提升，针对骨传导助听器的检测和 质控方法将会更加成熟。本文从现有骨传导助听器的质控难点动身，列举了关键的 技术参数，搭建了骨导式助听器测试平台并进展了分析和验证。这一测试系统和方 法的实现能够满足现有骨导式助听器的性能检测需求，为日常检测工作的开展供给 了良好的测试平台，为今后该类产品的检测以及标准制修订和质控工作供给了思路。[参考文献]
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