文档介绍：核准日期:2007 年 03 月 09 日
修改日期:2009 年 07 月 17 日,2010 年 06 月 05 日,2011 年 08 月 29 日,2011 年 12 月 19 日
2012 年 06 月 29 日,2012 年 09 月 19 日,2012 年 12 月 24 日,2013 年 06 月 05 日
2013 年 11 月 07 日,2014 年 06 月 20 日,2014 年 10 月 13 日,2015 年 01 月 08 日
盐酸舍曲林片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语
***倾向和抗抑郁药物
对抑郁症(MDD)和其他精神障碍的短期临床试验结果显示,与安慰剂相比,抗抑郁药物增
加了儿童、青少年和青年(<24 岁)患者***的想法和实施***行为(***倾向)的风险。任
何人如果考虑将舍曲林或其他抗抑郁药物用于儿童、青少年或青年(<24 岁),都必须在其风险
和临床需求之间进行权衡。短期的临床试验没有显示出,与安慰剂相比年龄大于 24 岁的成年
人使用抗抑郁药物会增加***倾向的风险;而在年龄 65 岁及以上的成年人中,使用抗抑郁药
后,***倾向的风险有所降低。抑郁和某些精神障碍本身与***风险的增加有关,必须密切观
察所有年龄患者使用抗抑郁药物治疗开始后的临床症状的恶化、***倾向、行为的异常变化。
应建议家属和看护者必须密切观察并与医生进行沟通。除强迫症外,舍曲林尚未被批准用于儿
童患者(见[注意事项]-警告,临床症状的恶化和***风险,和[儿童用药])。
【药品名称】
通用名称:盐酸舍曲林片
商品名称:左洛复(Zoloft)
英文名称:Sertraline Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Shequlin Pian
【成份】
本品主要成分为:盐酸舍曲林,其化学名称为:(1S,4S)-4-(3,4-二***苯基)-1,2,3,4-四氢
-N-***-1-萘***盐酸盐。
化学结构式:
Version No.: 20150108
分子式:C17H17Cl2N•HCl
分子量:
【性状】本品为白色薄膜衣片,片芯也为白色。
【适应症】
舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,
继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。
舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的
复发。
【规格】50mg
【用法用量】
舍曲林片每日一次口服给药,早或晚服用均可。可与食物同时服用,也可单独服用。
***剂量:
初始治疗:每日服用舍曲林1片(50mg)。
剂量调整:对于每日服用1片(50mg)疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量,因舍
曲林的消除半衰期为24小时,调整剂量的时间间隔不应短于1周。最大剂量为4片(200mg)/
日。
服药七日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间,强迫症的治疗尤其如此。
维持治疗:长期用药应根据疗效调整剂量,并维持最低有效治疗剂量。
儿童人群的剂量(儿童和青少年):
强迫症- 在儿童中(6-12岁),本品起始剂量应为25 mg,每日一次;在青少年中(13-17岁),
本品起始剂量应为50 mg,每日一次。
尽管尚未确立治疗强迫症的量效关系,但临床试验证明,患者可以在 25-200 mg/日范围内
Version No.: 20150108
给药,可有效治疗儿童强迫症患者(6-17岁)。若本品 2 5 或 5 0 mg/日的疗效欠佳,增加剂量(最
高为 200 mg/日)可能使患者获益。儿童强迫症患者的体重通常低于***,给药前应考虑此点,
以避免过量给药。舍曲林的清除半衰期为 24 小时,剂量调整间隔不应短于 1 周。
【不良反应】
虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的,但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上
市后的报告中所收集到的所有不良事件。
在强迫症患者的双盲,安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中
观察到的相似。
不良反应列表
器官系统分非常常见常见少见罕见频率未知
类(≥1/10) (≥1/100 to (≥1/1000 to <1/100) (≥1/10,000 to <1/1000) (无法根据
<1/10) 已有数据
判断)
血液与淋巴中性粒细胞缺乏*§,
系统异常血小板减少*§
免疫系统异超敏* 过敏样反应*
常
内分泌异常