文档介绍：左氧氟沙星及其制剂的分析
,显酸性 ,显碱性 ——紫外吸收特征——鉴别;共轭体系对光、氧化剂不稳定 ——有机氟鉴别
一、左氧氟沙星的分析
(一)比旋度的测定(-°~-°)
(二)鉴别
HPLC:tR一致
UV:5μg/、294nm;最小吸收263nm
IR:标准图谱对照法
(三)检查
:10mg/ml溶液,~
:10mg/ml溶液不得比2号浊度标准液更浊。
:10mg/ml溶液450nm处吸光度≤
:甲醇和乙醇
方法:GC,内标法顶空进样
:
方法:HPLC法 ODS 柱,检测波长294nm
左氧氟沙星对照品、环丙沙星对照品和杂质A、E对照品:外标法计算
其他未知结构杂质按主成分自身对照法检查
(有氧氟沙星)
方法:HPLC ODS柱
不加校正因子的主成分自身对照法
:水分、炽灼残渣、重金属
(四)含量测定
HPLC,外标法按峰面积计算
二、左氧氟沙星片的分析
(一)鉴别
:tR一致。片剂在进入HPLC仪前应显预处理,排除辅料干扰。
:10μg/、294nm;最小吸收263nm
(二)检查
:方法与原料药相同
方法:(第一法)UV法
限度:80%
(三)含量测定
方法:HPLC,外标法,与原料药相同