文档介绍：数据完整性与计算机化系统
2018年3月6日
汇报内容
一、计算机化系统管理
二、数据完整性检查及典型案例(国内)
三、 FDA案例分析
四、 QC试验室的基本要求
计算机系统化管理
计算机化系统特殊性及其风险控制
计算机化系统基本管理要求与原则
计算机化系统附录解读
相关法规指南
中国法规的要求
——药品生产质量管理规范(2010年版)
——GMP附录
美国FDA的要求
——21CFR Part211,药品制剂cGMP
——21CFR Part11,电子记录和电子签名
欧盟法规的要求
——欧盟GMP附录11,计算机化系统
澳大利亚法规的要求
——TGA GMP附录11
日本法规的要求
——厚生省,药品生产中计算机化系统控制指南
ISPE GAMP5(自动化指南)
MHRA(英国药监机构)指南
计算机系统特殊性及其风险控制
计算机化系统的软件特点
软件是一种逻辑实体,不是具体的物理实体
软件的开发没有明显的制造过程
软件的实效模式与硬件不同
软件的开放与运行受计算机系统限制
软件本身的复杂性
计算机系统特殊性及其风险控制
药品生产企业如何控制计算机化系统的灾害
我们它干什么(公司业务要求)
要什么样的流程(系统要求)怎么用好它(项目管理)
用不好会有什么后果(风险)
怎么控制
- 建立计算机化系统相关管理流程(采购控制、IT供应商管理、IT系统操作与维护授权管理、数据备份、系统数据维护、系统日常维护管理、应急灾难控制等)
系统验证管理与系统测试(系统的URS、DQ、IQ、OQ、PQ)
培训
IT的基础管理-变更控制、IT审计、偏差管理
计算机系统特殊性及其风险控制
可靠性:系统成熟性、容错、易恢复
可维护性:系统稳定、易测试
可移植性:系统适应性、易安装、共存性
可靠性:系统成熟性、容错、易恢复
易用性:易掌握、易学
可维护性:稳定、易测试
可移植性:适应性、易安装、共存性
效率:时间特征、资源利用
功能的适合、准确、互操作、安全性
易恢复、数据追溯、数据备份
功能实现
功能操作
操作应用层
工程应用层
系统开发层内
应用层次
系统质量特性
控制方法
项目管理体系
人员与资格评定
阶段性评审与测试
版本控制
售后服务
设备开发管理
人员培训与资格评定
供应商选择与评定
系统设计
代码测试
系统测试
项目管理
IQ、OQ、PQ
供应商评估
变更控制
系统软件技术平台
系统设计
计算机系统特殊性及其风险控制
药品生产企业计算机系统的用途
系统是否用于产品工艺控制、监测、检测
是否用于物料与产品放行与控制
是否进行相关药品生产记录采集、记录、保存于备份
是否用于药品生产工艺过程的条件的监测与控制,如HAVC、制药用水系统
计算机系统特殊性及其风险控制
计算机化系统:
是建立、修改、维护、归档、检索和传送数字信息的计算机硬件、软件、和相关文件(用户手册)的集合。
计算机系统的组成:
硬件、软件、外围设备、操作人员、相关文件资料如操作手册、SOP等。
计算机系统特殊性及其风险控制
计算机系统的优点:
判断
存储
精确
快速
通用
易用
联网