文档介绍：质量管理制度
泰州市药店
质量管理制度
起草人:
审核人:
批准人:
执行日期:200 年月日
姜堰市药店
关于实施《药品质量管理制度》的通知
本店全体员工:
为全面实施GSP管理,确保经营药品的质量,本店根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等药品管理法律、法规和规章,重新修订了《药品质量管理制度》,于200 年月日开始实施。本店全体员工要认真学****严格执行。
药店负责人(签名):×××
年月日
目录
一、各岗位人员上岗的条件制度 1
二、各岗位人员质量职责 1
(一)、负责人质量职责 1
(二)、质量管理员质量职责 2
(三)、验收员质量职责 2
(四)、养护员质量职责 3
(五)、营业员质量职责 4
三、职工培训教育制度 5
四、药品采购制度 5
五、首营企业和首营品种审核制度 6
六、药品验收制度 7
附:各类制剂的外观质量检查要点 8
七、进口药品管理制度 9
八、药品储存、养护管理制度 9
附:需单独密闭存放的易串味药品名单 10
九、药品陈列管理制度 10
十、药品销售及处方调配管理制度 11
十一、拆零药品管理制度 12
十二、近效期药品管理制度 12
十三、不合格药品管理制度 13
十四、质量事故的处理和报告制度 13
十五、质量信息管理制度 14
十六、药品不良反应报告制度 15
十七、卫生和人员健康管理制度 16
十八、服务质量制度 16
十九、中药饮片购、销、存管理制度 16
二十、医疗器械管理制度 18
二十一、设施设备及计量器具管理制度 18
二十二、药品质量管理授权责任制度 19
二十三、问题药品、医疗器械召回的管理制度 19
二十四、药品广告和广告药品的管理制度 19
二十五、计算机系统管理制度 20
二十六、质量管理制度执行情况的定期检查制度 20
药品质量管理工作程序文件
一、药品购进管理程序 21
二、药品质量验收操作程序 22
三、药品养护程序 23
四、购进药品退出程序 24
五、售后退货药品处理程序 25
六、不合格药品确认及处理程序 26
七、中药饮片配方操作程序 27
八、中药饮片养护程序 28
一、各岗位人员上岗的条件制度
1、本店负责人应具有药学中专或其他专业大专以上学历,熟悉并遵守有关法律法规,具有良好的商业道德,无《药品管理法》第76、第83条规定的情况。
2、本店质量负责人必须具有药师以上技术职称,应有一年以上药品经营质量管理工作经验,并无《药品管理法》第76、第83条规定的情况。质量负责人具体负责本药店质量管理和业务技术指导,解决经营过程中的质量问题,在企业内部对药品质量具有裁决权。兼营中药还必须配备中药技术人员负责中药质量管理。
3、本店从事药品质量管理的人员应具有药师以上技术职称或中专以上药学学历,必须经过专业培训,并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。
4、本店在药品零售中的处方审核人员应具有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
5、本店药学技术人员均应在职在岗,不得在其他单位兼职。
6、本店从事药品验收、养护工作的人员和营业员,应具有高中以上文化程度,必须经专业培训,并经省辖市药品监督管理部门考核合格后持证上岗。
二、各岗位人员质量职责
(一)、负责人质量职责
1、认真贯彻执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规,确保企业依法经营,保证消费者用药的安全、有效、及时、方便。
2、坚持质量第一的宗旨,组织本企业员工认真学****贯彻执行国家有关药品监督管理的法律法规,加强企业质量管理,对本企业所经营的药品质量负领导责任。
3、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度,并负责签发质量管理制度。
4、定期召开质量管理工作会议,研究、解决质量工作方面的重大事项。
5、督促质量管理工作的落实,保证质量管理人员有效先行使职权。
6、保证企业员工不断提高法律意识、业务素质和质量管理水平。
7、重视客户意见和投诉的处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
8、督促、检查各岗位履行质量职责,监督质量管理制度的落实、执行情况。
9、认真执行药品分类管理制度,严格凭处方销售处方药。
10、定期检查本店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。
(二)、质量管理员质量职责
1、树立“质量第一”的观念,坚持质量效益的原则,承担质量管理方面的具体工作,在药品质量管理方面有效行使裁决权。
2、贯彻、执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
3、起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行,对存在的问题提出