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主要内容
一、GCP原则
二、参与各方的职责
三、临床试验流程
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临床中常见英文缩写
WHO 世界卫生组织
ICH 人用药品注册技术要求国际协调会
CRO 合同研究组织
EC 伦理委员会
GCP 药物临床试验质量管理规范
SOP 标准操作规程
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CT 临床试验
PI 主要研究者
CRF 病例报告表
AE 不良事件
SAE 严重不良事件
ADR 不良反应
DQF 数据疑问表
IB 研究者手册
ICF 知情同意书
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PD 药效动力学
PK 药代动力学
QA 质量保证
QC 质量控制
ITT 意向性分析原则
FAS 全分析集
PP 符合方案集
SS 安全性分析集
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“没有记录等于没有发生”！
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一、GCP原则
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GCP的核心概念
GCP是临床试验全过程的标准规定。
—方案设计
—组织实施
—监查、稽查
—记录、分析总结和报告
——保护受试者的权益和保障其安全
——试验资料完整、准确、真实，
结果科学可靠
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GCP基本原则
为保证药物临床试验①过程规范， ②结果科学可靠， ③保护受试者的权益并保障其安全， ④根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》， ⑤参照国际公认原则，制定本规范。
凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
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所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
进行药物临床试验必须有充分的科学依据。在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
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