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一、原料质量控制
原料采购必须符合《中国药典》2020年版中关于过氧苯甲酰原料的质量规 定。纯度应达到99. 5%以上，外观为白色结晶粉末，熔点范围在103-107。（2。供 应商需提供完整的三批试生产批次检测报告，生产企业每批原料需进行全项检 验，重点监测重金属残留（不得超过lOppm）和有关物质（
二、半成品检测规范
配制阶段需监测凝胶流变特性参数。根据2021年颁布的《局部用制剂质量 评价指导原则》，旋转黏度计测得黏度值应稳定在15000-25000 mPa - s范围内。 离心实验（3000r/minX15min）不得出现油水分离，胶体稳定指数不低于95%o 温度循环试验（-20℃ 4（TC交替循环三次）后仍保持均匀性状。
三、成品质量标准
外观应为乳白色至淡黄色均匀膏体，PH值严格控制在4. 5-6. 5之间。效价 测定采用高效液相色谱法，规定每克凝胶含过氧苯甲酰（C14H1004）应为标示 量的90. 0%-H0. 0%。微生物限度检测需满足：需氧菌总数W102 CFU/g,霉菌 及酵母菌总数W10 CFU/g,不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病菌。
四、包装储存要求
采用医用级铝塑复合管包装，密封性测试需承受-0. 08MPa真空度维持30 分钟不渗漏。每支净含量偏差不得超过标示量的±5%。储藏条件明确标注"避光、 密闭、阴凉处（不超过2CTC）保存"，运输过程需设置温度监控装置，记录间 隔时间不超过30分钟，确保全程冷链安全。
五、质量追溯体系
建立涵盖34个工作节点的生产追溯系统。原料批次号需关联生产设备清洗 记录，配制工序采用防差错称量系统，每个中间体容器配备RFID标签。成品检 验数据保留原始电子谱图，微生物检测需保留培养皿图像记录。所有异常偏差 均需填写《偏差调查报告》并存档
6年以上。
六、生物等效性验证
效期稳定性研究按照ICH Q1A要求执行，加速试验（40七±2七/加75%±5对 需证明6个月内含量下降不超过15%。透皮吸收实验采用改良Franz扩散池法, 离体皮肤渗透量应达到32-48 u g/cm? • h。临床有效性验证需与参比制剂进行 双盲试验，座疮丙酸杆菌抑制率差异不得具有统计学意义（P>0. 05）
七、生产过程监控
配置工序需全程监测温度变化（控制范围30±2。0,反应釜转速实行双人 复核制度。制膏阶段采用红外在线监测系统，每5分钟自动采集胶体粒径分布 数据（要求D90W75iim）。灌装车间空气洁净度持续保持C级标准，动态监测 悬浮粒子数（NO. 5um粒子不得超过352000个/in? ）o每批次随机抽取30支 进行装量检查，方差系数要求W2. 5%。
八、配套质检规程
微生物实验室配备隔离器系统进行无菌操作，菌种传代记录需保留至菌株 五代的完整资料。HPLC检测建立二级权限管理系统，修改方法参数需质量授权 人双因素认证。所有标准品实行三级标准物质管理，使用次数超过3次或开封 6个月后必须重新标定。异常趋势分析每季度汇总报告，需识别近红外光谱相 似度异常的中间品趋势。
九、质量放行标准
成品放行实行五级评估制度：1）QC全检合格；2）生产偏差关闭；3）设 备日志复核；4）环境监控达标；5）稳定性摸底试验合格。首次生产批次留样 数量增至常规批次三倍，重点考察光照条件下的颜色变化（八£值应・）。 每年开展包装完整性验证，模拟运输振动试验中破损率须<。