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2016年药事管理与法规
⼀. A型选择题：最佳选择题，共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个备选项最符合题意。
，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是（ ）。
，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试
(免2科)
，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业
药师资格考试(免2科)
，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试
，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试
《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是（ ）。
（ ）。
《国家基本药物目录》遴选范围的是（ ）。
、抢救用药外的独家生产品种 ，主要用于滋补保健作用的中成药
（ ）。
、合理使用 、优先使用 、质量合格 、全额报销
（ ）。
，指导监督执业药师注册工作
、合理规定药品平均价格
，在选用基本医疗保险药品时，应提倡的原则是（ ）。
，错误的是（ ）。
，具有调节机体功能作用 ，应当具有科学依据
、亚急性或者慢性危害
，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术
机构是（ ）。
《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业收货与验收的说法，错误的是（ ）。
，抽样验收时可不开箱检查
、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装
、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库
、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量状况，不符合温度要求
的应当拒收
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，向相关的药品检验机构提出复验，复验的样品必须是（
）。
，同批次的留样
12.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督抽查的一种手段，下列不属于GMP
认证程序的是（ ）。
、受理
《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列不正当竞争行为的定性，不属于限制竞争行为的是（ ）。
，指定他人购买本企业的商品
，投标者互相串通，故意抬高标价
，获取权利人的商业秘密
《2016年兴奋剂目录》，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解特征的合成类固醇属于（ ）。
《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是（ ）。
(区)护士请领，使用与管理药品
，对临床药物治疗提出意见或调整建议
，对所在医院的药物治疗负责
，错误的是（ ）。
，应经国家食品药品管理总局注册
，实施逐批检验
、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是（ ）。
、变造、买卖、出租、出借药品经营许可证法律责任叙述不正确的是（ ）。
，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款
，处二万以上十万以下的罚款
，撤销药品批准证明文件
，追究刑事责任
《进口材料管理办法(试行)》，《进口药材批件》，分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口
药材批件》的说法。错误的是（ ）。
B.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号
，颁发一次性有效批件
“十八反”、“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是（ ）。
，拒绝调配，并按照有关规定报告
，并请其确认和签字后，方可调剂
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，方可调剂
，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调剂
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号)，新药是指（ ）。
（ ）。
、企业防伪标识 、专利药品
C.××省专销、××总代理 、印刷批次
(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)是（ ）。
（ ）。
《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是（ ）。
，经药品监督管理部门评估，确定丙药品生产企业
生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是（ ）。
《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管
理的基本思路是（ ）。
，加强基本医疗保险定点医药机构和定点零售药店的资格审查
和前置审批
，完善社会保险经办机构与符合条件的医药
机构签订服务协议的程序
，社保行政部门
不再进行干预
，完善社会保险经办机构与符合条件的医药
机构签订服务协议的程序
《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是（ ）。
，不得在药品广告中出现（ ）。
、地址
《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是（ ）。
《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是（ ）。
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、药学专业技术服务和药事管理工作
，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部分与药品相关的行政审
批事项，下列项目属于已被取消审批的事项是（ ）。
《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属
于（ ）。
，属于国产特殊用途化妆品的是（ ）。
XXXX号 XXXX 号
(年份)第XXXX号 (年份)第XXXX号
，错误的是（ ）。
(购用证明)
《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是（ ）。
《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，在生产、
销售假药的刑事案件，下列情形不属于“酌情从重处罚”的是（ ）。
《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（ ）。
，应当经（ ）。
《麻醉药品和精神药品管理条例》，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“由
设区的市级卫生主管部门责令限期改正，给于警告，逾期不改正的，处5 000元以上1万元以下罚款;情节严重
的，吊销其印鉴卡;对直接负责对的主管人员和其他责任人员依法给予降级、离职，开除的处分”的法律责任的
违法情形是（ ）。
，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的
，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处分的
、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的
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⼆. B型选择题：配伍选择题，共50分，每题1分。题⽬分为若⼲组，每组题⽬对应同⼀组备选项，备选
项可重复选⽤，也可不选⽤，每题只有1个备选项最符合题意。
（ ）。
，应当查验、等级购买人身份证明，一次销售不得超过两个最小包装的是（ ）。
，零售药店不得销售的是（ ）。
（ ）。
、行业标准的部门是（ ）。
（ ）。
（ ）。
（ ）。
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根据《中药品种保护条例》
（ ）。
（ ）。
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