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2020年4月19日
血液透析浓缩液生产工艺关键控制点日检查表模板
资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。
通 知
为了加强生产的质量控制, 公司决定成立QA小组, 由各岗位负责人担任, 人员如下:
组长: 过晓玲
副组长: 李健
成员: 叶立霞 姚孝成 赵德武 陈永红 杨燕萍 何述敏
附: QA的工作任务
1. QA对生产区域, 对原始记录的正确性、 及时性、 完整性以及对影响产品质量的重点操作, 作重点检查。
2. QA负责或协助所有物料的取样。
3. QA必须每天检查工作中的重点控制项目、 质量控制点。
4. QA具有在发现影响产品质量行为时, 停止其行为的权力和责任。
附检查表
2
2020年4月19日
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广州康盛生物科技有限公司
5月18日
血液透析浓缩液生产工艺关键控制点现场日检查表
年 月 日
浓缩液灌装
检查时间
序号
检 查 项 目
现场检查
检查人
1
人员卫生
手清洁、 消毒
2
洁净服、 鞋穿戴符合规定性
3
生产指令
配方
4
型号
5
批号
6
规格
7
日期
8
设备状况
设备状态标识牌是否悬挂
9
液体灌装机运行状态
10
设备、 容器具消毒
11
标 签
批号
12
有效期
13
粘贴是否整齐
14
灌 装
装量差异
15
记 录
生产批记录内容是否完整、 有无签名
16
设备使用记录填写符合规定性
17
卫生清洁
台面、 地面
18
墙壁
19
门窗
20
设备
21
生产指令
配方
3
2020年4月19日
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浓缩液
配制
22
型号
23
批号
24
规格
25
日期
26
生产状况
生产状态标示牌
27
滤芯是否正常
28
臭氧浓度是否正常
29
称量有无人复核
30
生产记录内容是否完整、 有无签名
31
卫生清洁
台面、 地面
32
墙壁
33
设备
审核人: 日期:
血液透析B干粉生产工艺关键控制点现场日检查表
年 月 日
血液透析B干粉内包装
检查时间
序号
检 查 项 目
现场检查
检查人
1
人员卫生
手清洁、 消毒
2
洁净服、 鞋穿戴符合规定性
3
生产指令
配方
4
型号
5
批号
6
规格
7
日期
8
生产状况
生产状态标示牌
9
设备状况
设备状态标识牌是否悬挂
10
超声波焊接机运行状况
11
电子天平运行状况
12
热封口机运行状况
13
铝薄封口机运行状况
14
称 量
重量差异检查情况
5
2020年4月19日
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15
过滤器
检查过滤片安装情况
16
检查接头过滤器安装情况
17
检查微孔过滤器安装情况
18
密封性
检查超声波封口情况
19
检查热封口情况
20
记 录
生产批记录内容是否完整、 有无签名
21
设备使用记录填写符合规定性
22
卫生清洁
台面、 地面
23
墙壁
24
门窗
25
设备
26
容器具
审核人: 日期:
血液透析B干粉生产工艺关键控制点现场日检查表
年 月 日
血液透析B干粉外包装
检查时间
序号
检 查 项 目
现场检查
检查人
1
生产指令
配方
2
型号
3
批号
4
规格
5
日期
6
设备状况
设备状态标识牌是否悬挂
7
激光喷码机运行状况
8
脚踏封口机运行状况
9
空气压缩机运行状况
10
批 号
产品外包装
11
包装箱
12
有效期
产品外包装
5
2020年4月19日
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13
包装箱
14
记 录
生产批记录内容是否完整、 有无签名
15
设备使用记录填写符合规定性
16
卫生清洁
台面
17
设备
审核人: 日期:
血液透析干粉生产工艺关键控制点现场日检查表
年 月 日
血液透析干粉内包装
检查时间
序号
检 查 项 目
现场检查
检查人
1
人员卫生
手清洁、 消毒
2
洁净服、 鞋穿戴符合规定性
3
生产指令
配方
4
型号
5
批号
6
规格
7
日期
8
生产状况
生产状态标示牌
9
设备状况
设备状态标识牌是否悬挂
7
2020年4月19日
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10
填充机运行状况
11
电子天平运行状况
12
封口机运行状况
13
电子秤运行状况
14
V型混合机运行状态
15
粉碎机运行
16
抽检
混合盐
17
原料( NaCl、 NaHCO3等)
18
成品
A干粉
19
B干粉
20
产品标识
混合盐
混合车间
21
内包间
22
记 录
生产批记录内容是否完整、 有无签名
23
设备使用记录填写符合规定性
24
卫生清洁
台面、 地面
25
墙壁
26
门窗
27
设备
28
容器具
审核人: 日期:
血液透析干粉生产工艺关键控制点现场日检查表
年 月 日
血液透析干粉外包装
检查时间
序号
检 查 项 目
现场检查
检查人
1
生产指令
配方
2
型号
3
批号
4
规格
5
日期
6
生产状况
生产状态标示牌
8
2020年4月19日
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7
设备状况
设备状态标识牌是否悬挂
8
封口机运行状况
9
电子秤运行状况
10
标 签
批 号
外包装袋
11
包装箱
12
有效期
外包装袋
13
包装箱
14
粘贴是否整齐
15
重 量
每袋重量
理论重量
16
实际重量
17
每箱重量
理论重量
18
实际重量
19
记 录
生产批记录内容是否完整、 有无签名
20
设备使用记录填写符合规定性
21
卫生清洁
台面
22
设备
审核人: 日期:
8
2020年4月19日