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公卫学院流行病学系：江晓玲
Tel：61648311
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疾病的诊断和治疗是临床医学的两个主要组成部分,正确的诊断是治疗的重要前提。
随着现代科学技术和医学本身的发展，越来越多的实验室检查及医疗仪器检查被引入临床，这些对疾病的诊断也起着日益重要的作用。
引言
第一节 诊断性试验的概念和 研究方法
一、诊断性试验的概念
诊断性试验（Diagnostic Test）是对一种新的诊断方法,包括症状、体征、化验与特殊检查的评价。
科学性、临床意义、实用性；
实验室过渡到临床推广前必不可少的一步。
用于诊断的指标可分为:
主观指标：指由被诊断者的主诉而确定的；
半客观（或半主观）指标：指根据诊断者的感觉而加以判断的指标，如肿物的硬度，肺部啰音的多少，脉象弦、滑等；
客观指标：能用客观仪器加以测量的。
如何对一个新的诊断指标进行研究和评价呢？
将待评价的诊断试验与金标准诊断试验进行盲法同步（或先后）比较；
金标准：指可靠、公认的诊断方法：
活体检查、尸检、外科发现、特殊的影像诊断、长期随访临床观察等；
二、基本方法:
金标准的目的：
将研究人群准确地分为有病和无病两组
冠心病: 冠状动脉造影
肿瘤: 病理学检查
肾结石: 手术发现
例：
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意义。
选择受试对象 （要有代表性）
确定样本含量
按金标准分组 (病例组和对照组)
进行诊断试验
评价，结论 （四格表）
三、具体方法和步骤:
选择病例
病例的代表性：临床各型 ( 轻、中、重 )
临床各期 ( 早、中、晚 )
有无并发症
选择对照
* 健康人
* 未患该病而患其他疾病的病人
对试验灵敏度的要求
对试验特异度的要求
允许误差
样本含量与下列因素有关